La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Vosevi®, associazione di Sofosbuvir, Velapatasvir, Voxilaprevir prevedendo quindi l’assunzione di una singola compressa al giorno per il trattamento di adulti con i genotipi 1-6 dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV). La combinazione è stata autorizzata come regime di trattamento di 12 settimane nei pazienti con qualsiasi genotipo dell’infezione cronica da HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata, che hanno fallito una precedente terapia con un regime contenente DAA (Direct-Acting Antivirals, antivirali a azione diretta). Il regime di 12 settimane è stato autorizzato anche nei pazienti DAA-naïve con cirrosi compensata infettati da qualsiasi genotipo di HCV, con la possibilità di abbreviare la terapia a 8 settimane nel caso dei pazienti infettati dal genotipo 3; per i pazienti DAA-naïve senza cirrosi, la durata del trattamento raccomandata è di 8 settimane.
“Gli antivirali ad azione diretta hanno trasformato la nostra capacità di trattare l’epatite C. Tuttavia, le opzioni per i pazienti che non hanno ottenuto la guarigione con questi regimi sono state finora limitate”, afferma il prof. Michael Manns, direttore del Dipartimento di Gastroenterologia, Epatologia ed Endocrinologia dell’Hannover Medical School di Hannover (Germania). “Caratterizzata da un pratico regime a singola compressa della durata di 12 settimane, la triplice combinazione di Gilead ha dimostrato elevati tassi di guarigione in una vasta gamma di pazienti trattati in precedenza con DAA. La disponibilità di questo farmaco avrà un impatto rilevante su questi pazienti: offrirà infatti loro la possibilità di guarire da questa malattia.”
“L’autorizzazione di SOF/VEL/VOX – il nostro quarto trattamento contenente sofosbuvir – dimostra il nostro impegno costante per rendere disponibili a tutti i pazienti con infezione da HCV terapie con elevati tassi di guarigione”, dichiara John Milligan, PhD, Presidente e Chief Executive Officer di Gilead. “Lavoreremo con medici, operatori sanitari e governi affinché questo trattamento in singola compressa sia disponibile al più presto per i pazienti che ne hanno bisogno.”
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio fa seguito a una procedura di valutazione accelerata da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), riservata ai farmaci ritenuti di grande interesse per la salute pubblica; tale procedura consentirà la commercializzazione del farmaco in tutti i Paesi dell’Unione Europea.
