In Spagna, nella stagione 2024-2025 l’utilizzo di nirsevimab per il programma di immunizzazione da virus respiratorio sinciziale ha permesso di ridurre del -69% i ricoveri infantili per RSV nell’intera coorte di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV, rispetto alla stagione 2022-2023. Nel Regno Unito, negli stessi periodi presi in considerazione, la strategia con il vaccino materno ha ridotto solo del -26,7% i ricoveri infantili per RSV nell’intera coorte di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV. È quanto emerge dallo studio Reach – prima analisi real-world, osservazionale, retrospettiva, sponsorizzata da Sanofi – presentato come comunicazione orale al XLIII Meeting Annuale della Società Europea per le Malattie Infettive Pediatriche ESPID 2025, tenutosi a Bucarest. Lo studio ha misurato e messo a confronto l’impatto per la Sanità pubblica di 2 diverse strategie di prevenzione dell’RSV in età pediatrica: quella con nirsevimab, implementata in Spagna, e quella con vaccino materno, attuata nel Regno Unito.
Ulteriori dati, dello studio multi-paese di fase 3 Harmonie – sponsorizzato da Sanofi, presentati al Congresso e pubblicati su The Lancet Child & Adolescent Health – dimostrano che nirsevimab è stato in grado di ridurre le ospedalizzazioni per RSV dell’-82,7% (95% IC: da 67,8 a 91,5; p<0,0001) fino a 6 mesi (180 giorni) dalla somministrazione rispetto al gruppo di controllo in cui i neonati e bambini non avevano ricevuto alcun intervento. L’elevata efficacia precedentemente riportata nell’analisi primaria con follow-up a 5 mesi dalla somministrazione è stata mantenuta anche nel follow-up più lungo (6 mesi), senza alcuna evidenza di calo della protezione nei bambini nati prima o durante la stagione dell’RSV. La durata della protezione fino a 6 mesi dalla somministrazione va anche oltre la durata di una tipica stagione di RSV, solitamente di 5 mesi. Inoltre, nirsevimab ha mantenuto un profilo di sicurezza favorevole, in linea con i risultati degli altri studi clinici.
“I dati di Harmonie a 6 mesi dalla somministrazione dimostrano che la durata della protezione di nirsevimab supera la tipica stagione RSV di 5 mesi”, dichiara Thomas Triomphe, executive vice president Vaccines, Sanofi. “Questo è importante perché nirsevimab conferma di essere efficace per un periodo superiore alla tipica durata di una stagione di RSV. Questi dati, che dimostrano un’efficacia elevata e duratura, insieme ai dati real-world relativi all’impatto sulla salute pubblica, sottolineano come nirsevimab agisca come protezione comprovata contro la causa numero uno di malattie del tratto respiratorio inferiore in tutti i neonati.”
All’ESPID 2025 sono stati presentati anche altri nuovi dati recenti che rafforzano il profilo di costo-efficacia di nirsevimab nella prevenzione della malattia da RSV nei neonati, con risultati che dimostrano che nirsevimab è in grado di prevenire un maggior numero di casi di RSV che richiedono assistenza medica rispetto a clesrovimab, un altro anticorpo monoclonale in fase di sviluppo.
VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE
L’RSV è un virus altamente contagioso che può portare a gravi malattie respiratorie nei neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV. 2 bambini su 3 vengono infettati dall’RSV durante il primo anno di vita e quasi tutti i bambini lo contraggono entro il secondo anno di vita. Nel mondo, per i bambini di questa età, l’RSV è la causa più comune di malattie del tratto respiratorio inferiore, tra cui bronchiolite e polmonite, e una delle principali cause di ospedalizzazione, con la maggior parte dei ricoveri che si verificano in bambini sani nati a termine. A livello globale, ogni anno (stime 2019), tra i bambini di età inferiore ai 5 anni l’RSV causa circa 33milioni di casi di infezioni respiratorie acute inferiori e più di 3milioni di ricoveri. Sempre a livello globale (stime 2017) i costi sanitari diretti causati da RSV, comprese le cure ospedaliere e ambulatoriali per l’infezione acuta e per le possibili sequele, sono stati calcolati in circa 5miliardi di euro.
