Pubblicati su Pediatrics i dati di efficacia di campo a lungo termine a 10 anni nelle ragazze e nei ragazzi che hanno ricevuto un regime a 3 dosi di vaccino ricombinante Gardasil® 9-valente per il Papilloma virus umano, all’età compresa tra 9 e 15 anni. Lo studio è stato condotto dal 2009 al 2021 in 13 Paesi e 5 Continenti. “Questi dati evidenziano l’importanza del vaccino ricombinante 9-valente nella prevenzione a lungo termine di alcuni tumori e malattie correlati all’HPV”, affermato il dott. Eliav Barr, senior vicepresident, responsabile dello sviluppo clinico globale di MSD e direttore medico dei Merck Research Laboratories. “I tumori e le malattie legati all’HPV rappresentano un problema significativo di salute pubblica. Questi importanti risultati dello studio servono a ricordare che dobbiamo fare tutto il possibile per espandere e recuperare i tassi di vaccinazione a livello globale per aiutare a proteggere la popolazione dai tumori legati all’HPV.”
Il vaccino per HPV ricombinante nonavalente protegge dai tipi di HPV, causa del 90% circa dei tumori cervicali, e registra un elevato livello di immunogenicità per i 9 sierotipi contenuti nel vaccino, riducendo l’incidenza globale dei tumori e delle malattie HPV-correlate. I dati di follow-up a lungo termine hanno valutato le risposte immunitarie, i casi di infezione e malattia persistenti (in cui il virus non viene eliminato) e il profilo di sicurezza in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni per 10 anni dopo la somministrazione della terza dose del nostro vaccino. In risposta all’obiettivo primario di immunogenicità, i risultati hanno mostrato robuste risposte anticorpali per i tipi di HPV presenti nel vaccino, 10 anni dopo la terza dose, sia nei ragazzi sia nelle ragazze. Complessivamente, il 100% dei partecipanti era sieropositivo (cLIA) al mese 7 e l’81-98% è rimasto sieropositivo al mese 126, dipendentemente dal tipo di HPV. Con la metodica più sensibile IgG-LIA, il 95-100% dei soggetti era sieropositivo al mese 126. Per tutti i tipi di HPV inclusi nel vaccino 9-valente, i GMT cLIA hanno raggiunto un picco intorno al mese 7 e sono diminuiti in modo importante tra il mese 7 ed il mese 12 e poi più gradualmente nei mesi successivi fino al mese 126. Questo trend è in linea con le osservazioni in giovani donne fino al mese 60 nel protocollo 001. Un simile trend dei GMT nel tempo è stato osservato con metodica IgG-LIA.
Relativamente all’obiettivo secondario dello studio, l’incidenza di infezioni persistenti e malattie correlate ai tipi di HPV coperti dal vaccino è stata valutata nella popolazione per protocollo, sia nei partecipanti di sesso femminile che di sesso maschile. Le partecipanti di sesso femminile sono state seguite fino a 11 anni dopo la terza dose (mediana di 10 anni) e i partecipanti di sesso maschile sono stati seguiti fino a 10,6 anni dopo la terza dose (mediana di 9,9 anni). Tra le ragazze, non ci sono stati casi di malattia di alto grado dei tipi di HPV bersaglio del vaccino – neoplasia intraepiteliale cervicale; adenocarcinoma in situ; neoplasia intraepiteliale vulvare; neoplasia intraepiteliale vaginale – non sono stati osservati alcuni tumori (cervicale, vulvare, vaginale) o condilomi genitali esterni; nei ragazzi, non sono stati osservati casi di malattia nei tipi di HPV bersaglio del vaccino (neoplasia intraepiteliale del pene), cancro del pene/perineale/perianale e condilomi genitali esterni.
Durante lo studio LTFU (long-term follow-up) non sono stati segnalati eventi avversi gravi o decessi correlati al vaccino ricombinante nonavalente. Le ragioni più comuni per l’interruzione dello studio LTFU erano dovute al ritiro dei partecipanti o alla perdita al follow-up.
L’HPV è in assoluto la più frequente infezione sessualmente trasmessa e si registra un’alta potenzialità di infezione nella maggior parte dei maschi e delle femmine sessualmente attivi nel corso della vita. Nonostante la maggior parte delle infezioni regredisca spontaneamente, in caso di persistenza e cronicizzazione, l’infezione può evolvere nel tempo in lesione precancerosa e cancro. A livello mondiale, il cancro cervicale è il quarto tumore più comune nelle donne. Non c’è modo di sapere quali persone affette da HPV svilupperanno il cancro o altri problemi di salute. Ad eccezione del cancro cervicale, non esiste uno screening raccomandato di routine per l’individuazione dei tumori correlati all’HPV.