Enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab ha ricevuto il parere positivo del CHMP per il trattamento di pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo MIBC resecabile non eleggibili a chemioterapia a base di cisplatino. Il parere positivo si basa sui dati dello studio pivotale di fase 3 EV-303, che ha dimostrato una riduzione del -60% del rischio di recidiva, progressione o decesso e una riduzione del -50% del rischio di morte rispetto alla sola chirurgia. Astellas Pharma Inc. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali Ema ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di Padcev™ (enfortumab vedotin) in associazione a Keytruda® (pembrolizumab) come trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento) e successivamente come trattamento adiuvante (dopo intervento chirurgico di cistectomia radicale), per adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile che non sono eleggibili a chemioterapia contenente cisplatino, nell’Unione Europea.
“I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo sono ad alto rischio di progressione verso malattia metastatica e, per coloro che non possono ricevere cisplatino, le opzioni terapeutiche sono storicamente limitate”, dichiara Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., MBA, executive vice president e head of Oncology Development di Astellas.
LO STUDIO
I risultati dello studio EV-303 dimostrano che enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab può colmare questo gap. Il parere positivo del CHMP rappresenta un passo importante per rendere disponibile questa associazione per i pazienti che ne hanno bisogno. Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 EV-303 (Keynote-905). Nello studio EV-303, la terapia neoadiuvante e adiuvante con enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab è stata confrontata con la sola chirurgia in pazienti con MIBC non eleggibili o che hanno rifiutato la chemioterapia a base di cisplatino.
Nell’analisi della sopravvivenza libera da eventi (event-free survival), l’associazione ha dimostrato una riduzione del -60% del rischio di recidiva, progressione o morte. L’associazione di enfortumab vedotin più pembrolizumab è già un’opzione di trattamento di prima linea in Europa per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. L’approvazione da parte della CE estenderebbe l’uso terapeutico dell’associazione a una fase più precoce della malattia dove sussiste un significativo bisogno terapeutico insoddisfatto.
TIPOLOGIA E INCIDENZA DEL TUMORE UROTELIALE
Il carcinoma uroteliale è la forma più comune di cancro della vescica. Si stima che in Europa 204mila persone abbiano ricevuto una diagnosi di cancro uroteliale nel 2020 e oltre 67mila persone siano decedute a seguito della malattia. Il carcinoma uroteliale ha un impatto molto importante sulla vita e sulla quotidianità dei pazienti, con una serie di problematiche quotidiane, quali l’incontinenza urinaria, un elevato rischio di infezioni, la modifica dell’immagine corporea.
Enfortumab vedotin, di Astellas, è il primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato nell’UE per le persone con carcinoma uroteliale. Il carcinoma uroteliale, che interessa in Italia circa 29mila nuovi casi l’anno, di cui 1.460 sono i nuovi pazienti con tumore localmente avanzato o metastatico, prende origine dallo strato di cellule detto urotelio che riveste le pareti della vescica. Il tumore si definisce infiltrante quando il tumore, oltre al tessuto uroteliale della vescica, interessa anche il tessuto muscolare; si dice invece localmente avanzato quando interessa il tessuto uroteliale della vescica e/o dell’uretere/uretra e i linfonodi locoregionali; se invece il carcinoma interessa altri organi viscerali extravescicali, come fegato, ossa, polmoni, encefalo o linfonodi sovradiaframmatici, si definisce metastatico.
