Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha espresso parere positivo per elacestrant (orserdu®), indicato per il trattamento di una tipologia di cancro alla mammella avanzato o metastatico. Il farmaco è stato approvato lo scorso gennaio dalla FDA statunitense con procedura di priority review e fast track, sulla base dei risultati dello studio registrativo di fase III Emerald. Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-, che abbiano sviluppato mutazioni di ESR1, dopo almeno una di linea di trattamento con terapia endocrina; il farmaco è atutalmente disponibile negli Stati Uniti tramite Menarini Stemline.
“I pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico necessitano di opzioni terapeutiche efficaci e tollerabili”, dichiara Elcin Barker Ergun, ceo del Gruppo Menarini. “Se approvato dalla Commissione Europea, orserdu potrebbe divenire il primo farmaco indicato per il carcinoma mammario avanzato ER+ e HER2- con mutazioni ESR1, che rappresentano un forte fattore di resistenza al trattamento fin nel 40% dei pazienti con mBC di seconda linea. Se approvato, offrirà inoltre un conveniente trattamento orale quotidiano. Siamo orgogliosi del parere positivo del Chmp – prosegue – in quanto riflette il nostro impegno nello sviluppare soluzioni innovative che rispondano ai bisogni insoddisfatti più urgenti nel trattamento del cancro, e ci fa compiere un ulteriore passo verso la possibilità di offrire una nuova importante opzione ai pazienti e alle famiglie colpite dal tumore metastatico del seno ESR1-mutato, ER+, HER2-.”