Il TEV pediatrico comprende la trombosi cerebrale (coagulo di sangue nel cervello), trombosi correlata a un catetere venoso, embolia polmonare (coagulo di sangue verso il polmone), e trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda). Grazie al miglioramento dei tassi di sopravvivenza dei bambini con condizioni mediche potenzialmente letali o croniche, oltre a una maggiore consapevolezza tra i pediatri, il tromboembolismo venoso viene rilevato più spesso nei bambini ospedalizzati. Il fattore di rischio più comune nei bambini con TEV è il cateterismo venoso.
Le opzioni di trattamento attualmente raccomandate per il TEV sono: eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux con o senza antagonista della vitamina K. Non esiste alcun tipo di trattamento per i bambini con TEV che non richieda iniezioni sottocutanee o endovenose per lunghi periodi di tempo o monitoraggi di laboratorio, che possono rappresentare un grave peso per i bambini piccoli, in particolare i neonati, oltre che per i propri genitori o caregiver. Per risolvere questo problema, Bayer ha sviluppato granuli per una sospensione orale di rivaroxaban, che non richiede iniezioni né monitoraggi regolari, il che permetterà la somministrazione di un dosaggio preciso e una maggior maneggevolezza del trattamento per i bambini con TEV. Rivaroxaban è l’unico inibitore orale del fattore Xa ad aver ricevuto parere positivo per l’indicazione al trattamento e la prevenzione delle recidive di TEV nei bambini da parte del CHM, ossia il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali.
Il dosaggio della sopensione orale o delle compresse è valutato in base al peso del bambino, e questo è stato studiato per essere equivalente a quello standard di un adulto, di 20 mg una volta al giorno. I bambini che hanno un peso corporeo di 30 Kg e oltre possono essere trattati con la sospensione orale o le compresse di rivaroxaban ad un dosaggio adeguato (15 mg o 20 mg). “La disponibilità di rivaroxaban in soluzione orale, eviterà la necessità di modifiche al dosaggio della formulazione per adulti e ridurrà sostanzialmente il numero di iniezioni necessarie nel trattamento anticoagulante tradizionale, oltre ai prelievi di sangue”, commenta il prof. Christoph Male, del Dipartimento di Pediatria dell’Università di Medicina di Vienna. “Quando sarà approvato, il regime pediatrico di rivaroxaban rappresenterà un trattamento alternativo vantaggioso per i bambini con TEV.”