L’azienda farmaceutica Daiichi Sankyo annuncia che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha concesso la valutazione accelerata per trastuzumab deruxtecan, anticorpo monoclonale coniugato (ADC) anti-HER2 per il trattamento di pazienti in età adulta con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto 2 o più precedenti regimi terapeutici anti-HER2. La valutazione accelerata è concessa dal CHMP a quei prodotti che potrebbero rivelarsi di grande interesse per la salute pubblica e per l’innovazione terapeutica e, in virtù di queste caratteristiche, possono quindi essere sottoposti a revisione in tempi ridotti.
“La valutazione accelerata evidenzia il significativo bisogno insoddisfatto dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che trastuzumab deruxtecan intende affrontare”, afferma Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Vice Presidente e capo globale del Dipartimento Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo. “Trastuzumab deruxtecan è già disponibile negli Stati Uniti e in Giappone e non vediamo l’ora di lavorare con l’EMA per portare questo importante nuovo farmaco anche in UE il più rapidamente possibile.”
La decisione arriva in seguito alla convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) da parte dell’EMA, che conferma che la domanda è completa, dando inizio al processo di valutazione scientifica da parte del CHMP. La domanda di autorizzazione all’emissione in commercio inviata all’EMA è basata sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase II DESTINY-Breast01, che ha analizzato la monoterapia con trastuzumab deruxtecan in pazienti affetti da carcinoma alla mammella HER2 positivo metastatico che hanno ricevuto 2 o più precedenti trattamenti anti-HER2. I dati sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine.
