Tirzepatide. La CE autorizza l’uso in soluzione iniettabile per diabete di tipo 2 non controllato e sovrappeso

La Commissione Europea CE ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per la soluzione iniettabile di tirzepatide, di Lilly, nel dispositivo pre-riempito multidose KwikPen® per 2 indicazioni: il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato che non possono assumere metformina o in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete, in associazione alla dieta e all’esercizio fisico; la gestione del peso di adulti con un indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 o sovrappeso (BMI da ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2), con almeno 1 comorbidità correlata al peso, in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad un aumento dell’attività fisica. KwikPen è stato lanciato nel 2008 ed è già utilizzato da milioni di pazienti affetti da diabete di tipo 2 nel mondo. “Il diabete e l’obesità sono patologie croniche con un enorme impatto sulla salute e sulla qualità della vita delle persone”, dichiara Veronica Rogai, associate vp Medical Italy Hub Lilly. “Vogliamo fare tutto il possibile per garantire che i nostri farmaci innovativi possano raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno. Questo importante traguardo normativo ci aiuta ad avvicinarci a questo obiettivo. Riconosciamo che c’è un significativo bisogno insoddisfatto e un’elevata domanda per questa classe di nuovi farmaci e chiediamo agli operatori sanitari di garantire che tutte le prescrizioni rientrino nell’indicazione autorizzata.” Tirzepatide è un nuovo doppio agonista recettoriale di GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e di GLP-1 (peptide 1 simile al glucagone) da somministrare 1 volta alla settimana. È approvato dall’Ema per il trattamento della gestione del peso negli adulti con BMI ≥30 kg/m2 o in sovrappeso (BMI da ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2) con almeno 1 comorbidità correlata al peso, in aggiunta ad una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica. Inoltre, è approvato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato, come monoterapia quando l’uso della metformina è considerato inappropriato (intolleranza o controindicazioni) o in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Gli effetti indesiderati più comuni di tirzepatide, che possono interessare più di 1 persona su 10, includono disturbi all’apparato digerente, come nausea e diarrea; stitichezza e vomito sono stati osservati in meno di 1 persona su 10. Gli effetti collaterali legati all’apparato digerente sono stati generalmente di entità lieve o moderata; si sono verificati più spesso durante l’aumento della dose e sono diminuiti nel tempo.