Seattle, iniziata sperimentazione contro coronavirus. Come “nasce” un vaccino

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Iniziata a Seattle la sperimentazione per il vaccino contro il coronavirus. L’obiettivo principale della prima fase della sperimentazione è verificare che il vaccino non determini effetti collaterali importanti e che sia sicuro. Il vaccino è stato somministrato a 45 soggetti sani, volontari nel Kaiser Permanente Washington Heath Research Institute; a somministrare le dosi sperimentali sono stati i responsabili scientifici dell’azienda farmaceutica Moderna, Massachusetts. Come riporta da New York il corrispondente de La Stampa, Paolo Mastrolilli, si tratta di un’azienda privata che da subito ha iniziato subito a lavorare sul virus, appena l’epidemia è scoppiata in Cina: “In collaborazione con i National Institutes of Health, la struttura pubblica americana che si occupa della ricerca medica, ha già prodotto un potenziale vaccino per il COVID-19, usando nuove tecnologie più rapide delle tradizionali iniezioni.”

TEMPI E MODI DELLA SPERIMENTAZIONE PER UN VACCINO
fonte Aifa

Lo sviluppo di un vaccino è un processo piuttosto lungo ed elaborato che parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia che si intende prevenire e delle sue modalità di interazione con l’organismo umano. Inizialmente si effettuano studi sperimentali in vitro, in base ai quali è possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino (tipologia e quantità della componente attiva e di tutte le altre sostanze previste).

Una volta definito questo aspetto, il potenziale vaccino viene sottoposto alla sperimentazione pre-clinica che include studi in vitro e su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d’azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso. Questa fase permette di selezionare la formulazione che nei modelli sperimentali è risultata più promettente per essere avviata alla fase clinica preliminare sull’uomo. Per i vaccini multicomponente è necessario che in questa fase venga studiata inoltre la possibile interferenza fra le varie componenti attive del vaccino.

A questo punto, il vaccino entra nel percorso di sperimentazione clinica che può realizzarsi in 4 fasi: le prime 3 precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato. Durante le prime 3 fasi, viene progressivamente aumentata la popolazione trattata con il vaccino, definita la posologia (numero di dosi per l’immunizzazione primaria ed eventuale richiamo) e caratterizzata l’efficacia del vaccino o immunogenicità (la capacità di stimolare nell’uomo una risposta anticorpale specifica e sufficiente contro le componenti del vaccino) e la sicurezza o reattogenicità (il tipo e la frequenza con cui si manifestano eventuali reazioni avverse). Questi ultimi due aspetti vengono indagati soprattutto negli studi clinici di fase terza, condotti su popolazioni molto ampie di soggetti a cui sarà destinato il vaccino. In questi studi vengono infatti confermate l’efficacia (in termini di tipologia e persistenza della risposta immunitaria, percentuale dei soggetti che rispondono efficacemente al vaccino e, quando possibile, di riduzione della probabilità di sviluppare la malattia dopo la vaccinazione) e la sicurezza del vaccino (in termini di eventi avversi attribuibili e non attribuibili al vaccino e di possibili problemi legati alle caratteristiche dei soggetti come l’età, il sesso e specifiche condizioni di salute).

In queste 3 fasi, inoltre, viene esplorata la possibilità di somministrare il vaccino in sviluppo insieme ad altri vaccini già in commercio in particolari categorie di soggetti per ottenere informazioni specifiche sulle possibili interferenze in termini di efficacia e sicurezza.

Gli studi di fase terza sono:

  • CONTROLLATI, dal momento che i soggetti trattati con il vaccino in studio sono confrontati con altrettanti soggetti trattati con un vaccino simile già autorizzato o con un trattamento inerte (placebo);
  • RANDOMIZZATI, dal momento che la suddivisione dei soggetti fra l’uno e l’altro trattamento avviene in maniera casuale.

Questa tipologia di studi rappresenta lo strumento più solido del metodo scientifico per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di un prodotto medicinale, inclusi i vaccini, in quanto permette di attribuire con ragionevole certezza le differenze osservate nei soggetti coinvolti nello studio esclusivamente al medicinale/vaccino. Gli studi di fase quarta (o studi post-autorizzativi) vengono condotti dopo la commercializzazione e hanno l’obiettivo di verificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d’uso, di valutarne l’utilizzo in particolari sottogruppi di popolazioni e condizioni patologiche (per esempio in corso di malattie del sistema immunitario che potrebbero modificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino) e il rapporto costo-beneficio rispetto alla malattia e/o ad altri vaccini.