I risultati dell’analisi intermedia a tre mesi dello studio di Fase IV a braccio singolo HoT-PE, condotto su 525 pazienti, mostrano eventi di tromboembolismo venoso (TEV) o embolia polmonare fatale (endpoint primario) solo in 3 casi (0,6%) e assenza di esiti infausti con la terapia; questi dati hanno permesso di concludere anticipatamente lo studio.
L’embolia polmonare (EP) acuta è una delle principali fonti di mortalità al mondo per cause cardiovascolari e costituisce, pertanto, una seria minaccia per la salute generale. Tuttavia, almeno il 95% dei pazienti è stabile dal punto di vista emodinamico all’arrivo in ospedale e coloro che soddisfano particolari criteri possono essere dimessi prima. Individuare quei soggetti con rischio sufficientemente basso per poter anticipare le dimissioni e continuare la terapia anticoagulante a domicilio può minimizzare le complicanze associate alla degenza ospedaliera e ridurre i costi sociali e economici.
“I risultati di questo studio confermano che, adottando specifici parametri clinici e funzionali sulla gravità della malattia, si possono individuare i pazienti a basso rischio di complicanze correlate a embolia polmonare”, dichiara Stavros V. Konstantinides, del Centro Trombosi ed Emostasi dell’Ospedale Universitario Johannes Gutenberg di Magonza. “Questi parametri possono rassicurare i medici nel dimettere prima quei pazienti che risultano idonei e che poi continueranno la terapia con rivaroxaban a casa, limitando il rischio di sviluppare complicanze associate alla degenza e, nel contempo, razionalizzando l’impiego delle risorse sanitarie.”
HoT-PE è uno studio internazionale multicentrico, a braccio singolo, di Fase IV, nell’embolia polmonare acuta, promosso dell’Ospedale Universitario di Magonza, e sostenuto con fondi pubblici. Il promotore ha ottenuto il farmaco per lo studio e un supporto da Bayer, che ha sviluppato rivaroxaban con il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development, LLC. Scopo primario dello studio era valutare efficacia e sicurezza nell’anticipare la dimissione dall’ospedale e proseguire la terapia con rivaroxaban a domicilio.
Tra i criteri per individuare i pazienti idonei si segnalano: diagnosi di embolia polmonare confermata e con assenza di disfunzionalità o ingrossamento del ventricolo destro e di trombi mobili nel ventricolo o nell’atrio destri; assenza di indicazioni per instabilità emodinamica, seria co-morbilità; altra ragione che imponga la degenza in ospedale come ad esempio la mancanza di supporto familiare/sociale che garantisca la prosecuzione della terapia a domicilio.
La prima dose di rivaroxaban è stata somministrata in ospedale e i pazienti sono stati poi dimessi entro le 48 ore dal ricovero. Il farmaco è stato prescritto al dosaggio approvato per il trattamento dell’embolia polmonare (15mg due volte/die per le prime tre settimane, seguito da 20mg una volta/die per almeno tre mesi). L’endpoint primario era recidiva di TEV sintomatico o mortalità correlata a embolia polmonare entro tre mesi dall’arruolamento nello studio. Gli endpoint secondari erano qualità della vita e soddisfazione del paziente, e utilizzo delle risorse sanitarie rispetto alla durata standard della terapia in ricovero ospedaliero.