Risultati positivi di Elacestrant nel trattamento del carcinoma mammario

207

Elacestrant, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), ha effetti positivi sul tumore della mammella. Ad annunciarlo il Menarini e Radius Health, che rendono noti i risultati della studio di fase III Emerald, realizzato per valutare elacestrant come monoterapia rispetto allo standard di cura (SoC) per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. Due gli endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei in pazienti il cui tumore presentava una mutazione nel gene del recettore degli estrogeni (ESR1). Lo studio Emerald ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, mostrando una PFS statisticamente significativa nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di pazienti con mutazione ESR1. Inoltre, il profilo di sicurezza di elacestrant è risultato simile a quello riscontrato nei precedenti studi clinici. Alla luce di questi risultati, Menarini e Radius Health stanno pianificando la sottomissione del dossier alle autorità regolatorie negli USA e nell’UE per il 2022. Nel 2018, elacestrant aveva ricevuto la designazione fast track da parte della FDA.

“Siamo estremamente entusiasti di questo risultato perché elacestrant è il primo SERD orale a mostrare risultati positivi in uno studio pivotal come monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, rispetto allo SoC”, commenta Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini. “I risultati aprono la strada alla nostra collaborazione con le autorità regolatorie per rendere disponibile elacestrant ai pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, che continua ad essere un enorme bisogno medico insoddisfatto. In particolare, i risultati topline sono stati positivi anche per la sottopopolazione di pazienti con mutazione di ESR1, un importante fattore di resistenza alla terapia endocrina nei pazienti affetti da questo tipo di tumore. Siamo inoltre intenzionati a condividere i dati dello studio al San Antonio Breast Cancer Symposium di dicembre.”

Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), valutato nello studio di Fase III Emerald come potenziale trattamento orale – da assumere 1 volta al giorno – per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. Complessivamente, nello studio sono stati arruolati 466 pazienti, di cui 220 (47%) presentavano un tumore con mutazione nel gene ESR1, fattore importante per lo sviluppo della resistenza alla terapia endocrina in pazienti con questo tipo di tumore.

“Il carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico precedentemente trattato con la terapia endocrina rappresenta un’area con elevato unmet medical need e per questa popolazione di pazienti sono necessarie urgentemente ulteriori opzioni terapeutiche”, afferma il dott. Aditya Bardia, MD, MPH del MGH, professore associato presso il Dipartimento di Medicina della Harvard Medical School e principal investigator dello studio. “I risultati dello studio Emerald, statisticamente significativi, dimostrano un miglioramento clinicamente significativo della PFS nel gruppo trattato con elacestrant rispetto al gruppo trattato con terapia endocrina standard, in pazienti precedentemente trattati con terapie endocrine e inibitori CDK 4/6. I risultati dello studio rappresentano quindi un importante passo avanti per i pazienti affetti da questa grave malattia. È importante inoltre sottolineare che sono stati ottenuti dati positivi anche per i pazienti il cui tumore presentava mutazioni di ESR1, note per conferire ulteriore resistenza alla terapia endocrina standard.”

“Il completamento dello studio Emerald ha richiesto un impegno notevole data la miriade di ostacoli legati al Covid in tutto il mondo”, commenta Kelly Martin, amministratore delegato Radius. “I nostri team hanno svolto un lavoro eccezionale fornendo i risultati della sperimentazione con altissima qualità e, in definitiva, con successo. Il Gruppo Menarini e il suo team dirigenziale sono partner straordinari. Tutti noi di Radius non vediamo l’ora di supportarli nella presentazione della NDA (new drug application, ndr) statunitense.”

Attualmente è in corso una valutazione completa dei dati. La pianificazione attuale prevede di presentare i risultati al prossimo San Antonio Breast Cancer Symposium a dicembre 2021 e di pubblicarli in una rivista peer-reviewed.

ELACESTRANT – RAD1901 | LO STUDIO EMERALD

Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), concesso in licenza al Gruppo Menarini da Radius, e in fase di valutazione come potenziale trattamento orale in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato. Gli studi completati prima di EMERALD indicano che elacestrant ha il potenziale per l’uso come agente singolo o in combinazione con altre terapie per il trattamento del carcinoma mammario. Lo studio di Fase III EMERALD è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato/metastatico. Lo studio ha arruolato 466 pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6. I pazienti nello studio sono stati randomizzati a ricevere elacestrant o un agente ormonale approvato scelto dello sperimentatore. L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nei pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 dell’estrogeno (ESR1). Gli endpoint secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).