Rimegepant, nuovo farmaco per il trattamento dell’emicrania

Nei giorni scorsi che la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di Rimegepant, antagonista del recettore del gene della calcitonina (CGRP), sia per il trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura sia per il trattamento dell’emicrania episodica negli adulti che riferiscono almeno 4 attacchi al mese. Rimegepant, compressa orodispersibile, è il primo farmaco approvato nell’Unione Europea per il trattamento dell’emicrania sia in acuto che in profilassi. L’emicrania è una delle principali cause di disabilità nel mondo, solo in Europa circa 1 persona su 10 convive con questa condizione. Globalmente, l’emicrania è 3-4 volte più frequente nelle donne rispetto agli uomini.

“Esiste un bisogno terapeutico non ancora soddisfatto tra i pazienti europei che vivono il dolore e la disabilità causati dalle emicranie”, dichiara Nick Lagunowich, global president Pfizer Internal Medicine. “Il vasto programma clinico ha stabilito l’efficacia e la sicurezza di Rimegepant sia nel trattamento acuto che preventivo dell’emicrania. Gli studi in acuto hanno dimostrato un sollievo rapido e duraturo dall’emicrania e da altri sintomi, con la somministrazione di una singola dose, mentre lo studio di prevenzione ha evidenziato una riduzione significativa degli attacchi di emicrania con l’assunzione del farmaco a giorni alterni. Abbiamo grande fiducia nell’impatto positivo che Rimegepant potrebbe avere in Europa nelle persone che vivono con questa malattia invalidante.”

I risultati dello studio di fase 3, pubblicati su The Lancet, dimostrano che una singola dose di Rimegepant consente di ottenere una riduzione del dolore e dei sintomi associati all’emicrania dopo 2 ore dall’assunzione rispetto al placebo. Lo studio sulla prevenzione dell’emicrania, pubblicato sulla medesima rivista, rileva che Rimegepant, assunto a giorni alterni, determina una riduzione del numero di giorni mensili di emicrania rispetto al placebo, nelle settimane tra la nona e la dodicesima nelle 12 di trattamento; questa riduzione si è mantenuta nel periodo di estensione in aperto di 12 mesi con il proseguimento della terapia.

“L’approvazione segna un enorme passo avanti per i pazienti europei che convivono con l’emicrania”, commenta Peter Goadsby, direttore del National Institute for Health and Care Research NIHR Clinical Research Facility e professore di Neurologia al King’s College di Londra. “L’emicrania è spesso sottovalutata e non trattata in modo adeguato, con conseguente sostanziale disabilità e cure non ottimali per i pazienti. “L’efficacia promettente di Rimegepant e il favorevole profilo rischio-beneficio accendono una speranza nelle persone che hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento dell’emicrania. Questa approvazione ha il potenziale di far progredire lo standard di cura dell’emicrania nell’Unione Europea e sono fiducioso che migliorerà la qualità della vita per molte persone che vivono con il peso di questa malattia neurologica molto diffusa.”

L’autorizzazione all’immissione in commercio è conseguente alla raccomandazione per l’approvazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali EMA dello scorso febbraio. L’approvazione della Commissione Europea sarà valida per tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea così come per l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia a cui seguirà la rimborsabilità a livello locale. La valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione da parte della Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency MHRA è in corso e l’approvazione dovrebbe essere prossima anche nel Regno Unito.