Recentemente il Consiglio del Ministri ha approvato il Disegno di Legge che istituisce il Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Medici Impiantabili. “Si tratta di uno strumento importante a tutela della salute dei pazienti e a garanzia della sicurezza dei dispositivi impiantati”, dichiara il prof. Orazio Schillaci, Ministro della Salute. “Il Registro, attraverso la raccolta sistematica dei dati relativi a pazienti sottoposti a impianti, consentirà infatti un continuo monitoraggio clinico e la rintracciabilità in caso di necessità. Forti dell’esperienza maturata con il Registro Nazionale delle Protesi Mammarie, con questo Registro includeremo altre tipologie di dispositivi rafforzando la presa in carico dei pazienti e l’attività di sorveglianza sui dispositivi.”
Proprio perché i dati raccolti nel Registro permetteranno di avere stime affidabili sulla popolazione impiantata, e quindi sull’incidenza e prevalenza di condizioni cliniche, sarebbe opportuno inserire anche tutti quei presìdi che ancora oggi, per motivi incomprensibili, non sono stati inseriti nei Livelli Essenziali di Assistenza, e vengono quindi impiantati in ambiente pubblico e privato. “È quanto accade a quei soggetti che, in seguito a intervento per tumore alla prostata, soffrono di impotenza sessuale grave o incontinenza urinaria grave e che, se vogliono continuare a vivere una vita minimamente dignitosa, devono necessariamente ricorrere a un impianto di protesi al pene e/o a impianto di sfintere artificiale”, dichiara Aldo Franco De Rose, urologo e andrologo, presidente dell’Associazione Andrologi Italiani. “In entrambi i casi si tratta di dispositivi medici impiantabili che non essendo purtroppo inseriti nei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza, ndr), per un 40% vengono impiantati in Strutture private, per l’altro 60% in pubbliche; e questo solo grazie alla ‘benevolenza’ di qualche Direttore Sanitario che si fa carico della parte economica non rimborsata dagli attuali DRG e alla ‘caparbietà’ di qualche Medico – incluso il sottoscritto, quando lavorava in Ospedale – nel far comprendere, giustificare e richiedere nominalmente i suddetti presìdi, sempre nell’interesse del paziente operato di tumore.”
La riflessione nasce dai numeri, che suggeriscono come questi soggetti non possano essere ignorati né lasciati soli: “Ogni anno, in Italia poco più di 400 persone sono sottoposte a impianto di protesi al pene e circa 300 pazienti sono sottoposti a impianto di sfintere artificiale”, prosegue De Rose. “Significa che in Italia circolano, da anni, migliaia e migliaia di persone con questi dispositivi medici.” E i numeri potrebbero anche aumentare considerato che, secondo gli ultimi dati Agenas, su 40mila diagnosi di tumore alla prostata oltre 21mila sono trattate con prostatectomia radicale. “Il Registro, che sarà di supporto alle attività di vigilanza del Ministero della Salute in qualità di Autorità competente sui dispositivi medici in Italia, dovrebbe quindi svolgere la dovuta sorveglianza – conclude De Rose – anche in relazione a questi impianti protesici, come richiesto dalle norme europee, monitorando e includendo anche le protesi peniene e gli sfinteri artificiali, esattamente al pari delle protesi mammarie.”
