Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda la concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione di Bimzelx (bimekizumab), un inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica. “Il parere positivo del CHMP è una milestone significativa verso l’approvazione di bimekizumab in Europa”, dichiara Emmanuel Caeymaex, executive vice president, Immunology Solutions e head U.S. UCB. “Siamo lieti della decisione, che riconosce la forza del suo programma di sviluppo clinico nella cura della psoriasi. Bimekizumab testimonia il nostro impegno a far progredire la scienza nell’immunodermatologia, affrontando i bisogni insoddisfatti e migliorando i risultati per i pazienti.”
L’opinione positiva del CHMP è supportata dai risultati di tre studi di Fase 3 – Be Vivid, Be Ready e Be Sure – che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Tutti gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari e tutti gli endpoint secondari. I pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea (PASI 90 e IGA 0/1) alla settimana 16 rispetto a quelli che hanno ricevuto adalimumab, placebo e ustekinumab. Le risposte cliniche ottenute con bimekizumab alla settimana 16 sono state mantenute fino a 1 anno in tutti gli studi. Gli eventi avversi riportati più di frequente nei pazienti trattati con bimekizumab sono stati rinofaringite, candidosi orale e infezione del tratto respiratorio superiore. Se l’autorizzazione alla commercializzazione sarà concessa dalla Commissione Europea, bimekizumab diventerà il primo trattamento approvato per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nell’Unione Europea che è progettato per inibire selettivamente e direttamente sia IL-17A che IL-17F, 2 citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori. Il parere positivo del CHMP è una raccomandazione scientifica che viene condivisa con la Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione alla commercializzazione a livello europeo.
