Prodotto in Italia il primo farmaco biosimilare, e il farmacista non potrà sostituirlo

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Una nuova opzione terapeutica è da oggi disponibile per il medico di medicina generale e per lo specialista: il primo ed unico biosimilare di Enoxaparina sviluppato e prodotto in Italia. Nel nostro Paese (rif. Secondo Position Paper AIFA sui biosimilari) la scelta prescrittiva di un farmaco biologico, originator o biosimilare ricade esclusivamente sul medico e non è ammessa nessuna sostituzione automatica da parte del farmacista. Sempre al medico è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse del Sistema Sanitario, con l’obiettivo di consentire a un maggior numero di pazienti di beneficiare delle terapie con medicinali biologici (a parità di risorse economiche), ferma restando la possibilità di disporre di un farmaco sicuro e efficace.

Il principio attivo del biosimilare – ottenuto attraverso un processo che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi produttive e di controlli chimico-fisici e biologici integrati – e dell’originator sono di fatto la stessa sostanza biologica; il processo di valutazione della biosimilarità è condotto al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili. “I farmaci biosimilari approvati non presentano differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, efficacia o qualità rispetto al relativo prodotto di riferimento”, dichiara il prof. Achille Caputi, Farmacoloco clinico dell’Università di Messina. “Essi rappresentano per il Sistema Sanitario Nazionale un’occasione utile per poter riallocare risorse economiche, ad esempio per finanziare farmaci innovativi, anche più costosi, ed aumentare la possibilità di trattare più pazienti con le terapie appropriate.”

Il primo biosimilare di Enoxaparina sviluppato in Italia è prodotto nello stabilimento di Milano di Italfarmaco, che ha ottenuto autorizzazione dall’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) e, già dal 2004, anche dall’Agenzia americana Food and Drug Administration (FDA).