
GSK ha annunciato nei giorni scorsi i risultati positivi del primo studio di efficacia sul proprio vaccino ricombinante Zoster o RZV in Cina. I dati provengono dallo studio di fase IV post-licenza Zoster-076, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di RZV nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Lo studio ha incluso quasi 6mila partecipanti randomizzati 1:1 al gruppo RZV o placebo e seguiti in un disegno in cieco per l’osservatore. Nessun caso di herpes zoster è stato segnalato tra i partecipanti che hanno ricevuto RZV, rispetto ai 31 casi nel braccio placebo. I risultati sono in linea con quelli degli studi cardine di fase III Zoe-50 e Zoe-70 che studiano l’efficacia e la sicurezza di RZV, mostrando che l’efficacia del vaccino è stata fino al 97% negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, in un periodo di follow-up di circa 4 anni. Il profilo di sicurezza osservato in questo studio era coerente con il profilo di sicurezza stabilito del vaccino.
I nuovi dati si aggiungono al crescente numero di prove che affermano l’efficacia e il profilo di sicurezza di RZV nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. A livello globale, il virus varicella zoster (VZV) è presente in oltre il 90% degli adulti. Il VZV rimane dormiente nel sistema nervoso, in attesa di riattivarsi come “fuoco di Sant’Antonio” con l’avanzare dell’età. La popolazione delle persone di età pari o superiore a 65 anni in Cina è in rapido aumento, con un aumento percentuale previsto dal 6,8% nel 2000 al 23,6% entro il 2050. Si stima che ci siano circa 6milioni di casi di herpes zoster in Cina ogni anno, e questo numero dovrebbe aumentare in linea con l’invecchiamento della popolazione locale.
RZV è stato autorizzato per la prima volta in Cina nel 2019 per la prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Questo studio post-autorizzazione è stato intrapreso per soddisfare l’esigenza delle autorità di regolamentazione di valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino di 2 dosi di RZV per la prevenzione dell’herpes zoster in Cina. Lo studio dimostra ulteriormente l’efficacia di RZV nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, indipendentemente da sesso, regione geografica e origine/etnia. I risultati di questo studio di fase IV saranno presentati per la pubblicazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria entro la fine dell’anno.
L’herpes zoster è causato da una riattivazione del virus varicella-zoster (VZV), lo stesso virus che causa la varicella. A livello globale, la maggior parte delle persone di età pari o superiore a 50 anni ha il virus VZV dormiente nel sistema nervoso e corre il rischio di sviluppare l’herpes zoster. Con l’avanzare dell’età, la forza del sistema immunitario diminuisce, portando a una ridotta risposta alle infezioni e aumentando così il rischio di sviluppare l’herpes zoster. Anche le persone con un sistema immunitario soppresso o compromesso sono a rischio di herpes zoster. Si presenta tipicamente come un’eruzione cutanea, con vesciche dolorose sul petto, sull’addome o sul viso. Il dolore è spesso descritto come doloroso, bruciante, lancinante o simile a uno shock. In seguito all’eruzione cutanea, una persona può anche sperimentare la nevralgia post-erpetica (PHN), un dolore nervoso di lunga durata che può continuare per settimane o mesi e in alcuni casi può persistere per diversi anni. La PHN è la complicanza più comune dell’herpes zoster e si verifica nel 5-30% di tutti i casi di herpes zoster a seconda dell’età dell’individuo.