L’Agenzia Europea dei Medicinali ha annunciato nei giorni scorsi l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per pirtobrutinib (in compresse da 100 e 50 mg) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario, precedentemente trattati con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton BTK. Il farmaco, di Eli Lilly, è stato approvato secondo il percorso di approvazione condizionata dell’Ema, sulla base dei dati di efficacia dello studio clinico internazionale di Fase 1/2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo, denominato Bruin (Studio 18001). Pirtobrutinib, un inibitore altamente selettivo della chinasi, utilizza un nuovo meccanismo di legame ed è il primo e unico inibitore BTK non covalente (reversibile) approvato dall’Ema. È in grado di ristabilire l’inibizione di BTK in pazienti adulti con MCL recidivato o refrattario precedentemente trattati con un inibitore covalente di BTK e di estendere i benefici del blocco della via di BTK.
“Nonostante i progressi della ricerca in Ematologia, le persone che vivono con MCL recidivato o refrattario soffrono ancora oggi di un bisogno insoddisfatto,” dichiara il prof. Pier Luigi Zinzani, ordinario di Ematologia presso l’Università di Bologna. “Questa approvazione, basata sui dati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase 1/2 Bruin, dimostra che pirtobrutinib ha il potenziale di prolungare il tempo in cui i pazienti possono beneficiare dell’inibizione di BTK, e introduce un nuovo e importante trattamento per questi pazienti che, fino ad ora, hanno avuto scarse opzioni terapeutiche al fallimento di un inibitore covalente di BTK.”