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Arriverà anche in Italia il Farmaco contro le gravi infezioni

Aldo Franco De Rose aldoderose@clicmedicina.it 

Presto sarà disponibile nei 15 paesi membri  europei, e quindi anche in Italia, il farmaco in grado di combattere le gravi infezioni. Il suo nome è Xigris, Drotrecogin Alfa (attivato) e ad annunciarne l’approvazione  da parte dell’EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) è stata la Eli Lilly and Company,  proprietaria della molecola.

Secondo il  parere della commissione europea lo Xigris dovrà essere impiegato in tutti quei casi di estrema gravità, derivanti generalmente ad un’infezione che comporta uno stato di shock, con alterazione di diversi organi (cuore, cervello, rene).

Il quadro infettivo deriva dalla combinazione di due fattori: uno è l’agente che causa l’infezione (ad esempio un batterio che causa polmonite); l’altro, é la risposta “eccessiva” dell’organismo, che si traduce in un quadro di infiammazione generalizzata, non limitata all’organo primitivamente colpito.

I sintomi classici dell’infezione, già descritti dai Latini (rossore, gonfiore, dolore e funzioni alterate) non sono limitati, ma si estendono a tutto l’organismo.

Obiettivo della terapia sono quindi il controllo dell’infezione primitiva e il controllo dell’infiammazione generale.

E il problema delle gravi infezioni  non sembra che vada sottovalutato in quanto, nei soli paesi industrializzati, per sepsi grave  muoiano ogni giorno 1.400 persone. Nelle unità di cura intensiva dell’Unione Europea, la sepsi grave e lo shock settico possono essere messi in relazione a 135.000 casi di morte ogni anno con un costo sanitario di 7.6 miliardi di euro, una incidenza di mortalità quasi pari a quella del tumore al polmone, alla mammella o al colon.

Il farmaco approvato già  da parte dell’FDA, è stato successivamente introdotto in Porto Rico, Israele, Australia, Argentina, Perù, Romania, Colombia, Messico, Svizzera, India, Singapore, Sud Africa ed adesso anche nell’Unione Europea,   e deve essere somministrato ai pazienti in una unica infusione di 96 ore.

“L’approvazione di Xigris (Drotrecogin Alfa (attivato)) ha finalmente messo a disposizione del clinico una nuova opzione terapeutica per il trattamento dello shock settico e della sepsi severa, in grado di supportare la terapia convenzionale. La moderna biotecnologia ha trasformato un’affascinante ipotesi in una realtà terapeutica” commenta il Prof. Massimo Antonelli dell’Istituto di Anestesia e Rianimazione dell’Università Cattolica Policlinico Gemelli di Roma.

Il Prof. Roberto Fumagalli, Primario del Dipartimento di Anestesia e Rianimazione degli Ospedali Riuniti di Bergamo, ha ulteriormente commentato che “Xigris (Drotrecogin Alfa (attivato)) rappresenta il primo rimedio efficace dopo anni di speranze disattese. Più di 20 farmaci infatti erano stati proposti per la terapia della sepsi severa ma gli studi clinici su larga scala non ne avevano confermato l’utilità clinica.”

La decisione della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio clinico di Fase III denominato PROWESS (Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis) pubblicati l’8 Marzo 2001 dal New England Journal of Medicine.  http://content.nejm.org /

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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