La Commissione Europea ha approvato Padcev™ (enfortumab vedotin) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, già trattati in precedenza con una chemioterapia contenente platino e un inibitore del PD-1/L1. L’approvazione della CE è supportata dai dati ottenuti con lo studio internazionale di fase 3 EV-301, che ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva rispetto alla chemioterapia. “L’approvazione di enfortumab vedotin nell’Unione Europea è una pietra miliare fondamentale per le persone affette da carcinoma uroteliale avanzato, che hanno opzioni di trattamento limitate e una scarsa sopravvivenza”, commenta Ahsan Arozullah, M.D., M.P.H., senior vice president, head of development therapeutic areas di Astellas. “Siamo lieti di collaborare con le autorità sanitarie per garantire il prima possibile alle persone affette da carcinoma uroteliale avanzato l’accesso a questa nuova opzione di trattamento.”
Lo studio EV-301 ha confrontato enfortumab vedotin con la chemioterapia in 608 pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, già trattati in precedenza con chemioterapia contenente platino e un inibitore del PD-1/L1. All’epoca dell’analisi ad interim pre-specificata, i pazienti trattati nello studio con enfortumab vedotin (301) hanno ottenuto una sopravvivenza mediana di 3,9 mesi in più rispetto a quelli trattati con la chemioterapia (307). L’OS mediana è stata rispettivamente di 12,9 contro 9 mesi (hazard ratio = 0,70; intervallo di confidenza 95%; 0,56-0,89; p = 0,001). Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni con enfortumab vedotin sono state alopecia, stanchezza, appetito ridotto, neuropatia sensitiva periferica, diarrea, nausea, prurito, disgeusia, anemia, perdita di peso, eruzione cutanea maculo-papulare, cute secca, vomito, aumento della aspartato aminotransferasi, iperglicemia, occhio secco, aumento della alanina aminotransferasi ed eruzione cutanea.
“Lo studio EV-301 è il primo studio randomizzato a dimostrare un miglioramento della sopravvivenza complessiva nei pazienti affetti da cancro uroteliale avanzato già trattati con chemioterapia contenente platino e immunoterapia”, dichiara il prof. Ignacio Durán, M.D., Ph.D., Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Spagna. “Questa approvazione di enfortumab vedotin da parte della Commissione europea è un momento importante per questi pazienti e i per i medici che li hanno in cura.”
I risultati dello studio EV-301 sono destinati a supportare le registrazioni di enfortumab vedotin a livello globale. L’autorizzazione all’immissione in commercio di enfortumab vedotin nella CE è applicabile negli Stati Membri dell’Unione Europea, nonché in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Il carcinoma uroteliale è la forma più comune di cancro della vescica. Si stima che in Europa 204mila persone abbiano ricevuto una diagnosi di cancro uroteliale nel 2020 e oltre 67mila persone sono decedute a seguito della malattia. Enfortumab vedotin è il primo coniugato anticorpo-farmaco autorizzato nell’UE per le persone affette da carcinoma uroteliale.
