I farmaci Olaparib, abiraterone e prednisone o prednisolone possono essere somministrati in combinazione tra loro nei casi di tumore alla prostata con metastasi per i quali la chemioterapia non sia clinicamente indicata per via delle condizioni generali del paziente. Olaparib è il primo inibitore di Parp approvato che dimostra benefici clinicamente significativi in combinazione con un nuovo agente ormonale in una popolazione non selezionata per biomarker. Si tratta di 3 farmaci attualmente già in commercio in Europa e in Italia, ma è la prima volta in cui vengono somministrati contemporaneamente. L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di Fase III PROpel e sulla raccomandazione positiva del novembre 2022 da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano, CHMP.
“Lo studio PROpel ha dimostrato che nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione, che non avevano ricevuto nessun altro trattamento in precedenza, l’aggiunta di olaparib a abiraterone offre un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione radiologica”, dichiara Giuseppe Procopio, direttore Programma Prostata e Oncologia Medica Genitourinaria, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. “Olaparib è già approvato in monoterapia nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mutazioni BRCA1/2, in progressione dopo una precedente terapia con un agente ormonale. Questa nuova approvazione estende l’utilizzo di olaparib a un gruppo più vasto di pazienti, rispetto a quelli trattati con la molecola da sola nel setting di seconda linea. Lo studio PROpel considera pazienti con malattia in una fase più precoce e in combinazione con una terapia ormonale di nuova generazione, indipendentemente dal profilo mutazionale di BRCA. Inoltre, va sottolineata la buona qualità di vita garantita dalla combinazione.”
Il carcinoma della prostata è il tumore più comune negli uomini in Europa, con 473mila diagnosi stimate e 108mila decessi nel 2020. La sopravvivenza globale per i pazienti con mCRPC è di circa 3 anni nei setting degli studi clinici e addirittura inferiore nel mondo reale. Circa la metà dei pazienti con mCRPC può ricevere solo una linea di trattamento attivo, con diminuzione del beneficio delle terapie successive.
“Nel 2022, in Italia, sono state stimate 40.500 nuove diagnosi di tumore della prostata”, afferma Sergio Bracarda, presidente Società Italiana di Uro-Oncologia SIUrO, direttore Struttura Complessa di Oncologia Medica e Traslazionale e del Dipartimento di Oncologia, Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni. “L’impatto del tumore metastatico della prostata sulla quotidianità dei pazienti che sviluppano sintomi correlati alla malattia può essere importante, arrivando in alcuni casi a limitare la possibilità di dormire o camminare per il dolore. Servono nuove opzioni terapeutiche per il carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.”
