OK dell’AIFA all’immunoterapico KTE-X19 contro il linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario

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KTE-X19 è l’immunoterapico che ha ricevuto l’ok da parte di AIFA per il trattamento del linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario. KTE-X19 è una immunoterapia cellulare basata sull’utilizzo di cellule CAR-T (cellule T che esprimono un recettore chimerico CAR, capace di riconoscere e legare un antigene espresso sulle cellule tumorali) approvata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario (MCL R/R). Questa terapia può essere utilizzata dopo 2 o più linee di terapia sistemica, tra cui un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK). L’autorizzazione si basa sui dati del trial clinico ZUMA-2, studio multicentrico di fase 2 a singolo braccio condotto in aperto in 20 centri negli Stati Uniti e in Europa che ha arruolato 74 pazienti adulti con MCL R/R già sottoposti in precedenza ad almeno 2 linee di terapia sistemica. Il trattamento è stato somministrato a 68 pazienti e ne è emerso un tasso di risposta globale del 93%, con il 67% dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa dopo una singola infusione di KTE-X19. Nelle analisi di sicurezza sono stati osservati la sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome) ed eventi neurologici, di grado 3 o superiore, rispettivamente nel 15% e nel 31% dei pazienti.

Il linfoma mantellare è un linfoma non-Hodgkin a cellule B che rappresenta il 3-6% dei linfomi non-Hodgkin e presenta generalmente un decorso clinico aggressivo. La prevalenza stimata è circa 1/25mila. Il linfoma mantellare colpisce gli adulti di mezza età, soprattutto attorno ai 65 anni, e più spesso il sesso maschile (rapporto M/F di 4:1).

“La disponibilità di questa prima terapia cellulare per il linfoma mantellare recidivante o refrattario fornisce un’opzione importante per i pazienti”, dichiara il prof. Paolo Corradini, direttore della Divisione di Ematologia della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, ordinario dell’Università degli Studi di Milano. “Al momento le opzioni di trattamento per questi pazienti, la cui malattia progredisce dopo le terapie iniziali, sono pressoché nulle. Esiste quindi una sentita necessità di nuove opzioni terapeutiche. Gli elevati tassi di risposta osservati supportano il potenziale di KTE-X19 come terapia efficace per le persone affette da linfoma mantellare recidivato o refrattario, con un profilo di sicurezza gestibile.”

“KTE-X19, la nostra seconda terapia CAR-T, nonché la prima in assoluto per i pazienti affetti da linfoma mantellare recidivante o refrattario – dichiara Valentino Confalone, ad di Gilead Sciences Italia – rappresenta uno straordinario passo in avanti nella ricerca e un’importante opzione terapeutica per i pazienti con prognosi davvero sfavorevole.”