Nuove possibilità terapeutiche per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione KRASG12C

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La Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata a Lumykras® (sotorasib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione KRASG12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica. L’autorizzazione completa per tale indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi confirmatori. “L’approvazione di Lumykras® (sotorasib) – la prima e unica terapia mirata per NSCLC con mutazione KRASG12C di provata efficacia – potrà garantire un migliore trattamento di tutti i pazienti europei affetti da questa forma di tumore notoriamente difficile da curare”, afferma David M. Reese, vicepresidente esecutivo Ricerca e Sviluppo di Amgen. La decisione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e si basa sui risultati dello studio di Fase 2 CodeBreaK 100 nel NSCLC. Si tratta della più ampia sperimentazione clinica condotta finora su pazienti con mutazione KRASG12C.

Sotorasib 960 mg, in monosomministrazione giornaliera per via orale, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 37,1% (IC al 95%: 28,6-46,2) e una durata mediana della risposta (DoR) di 11,1 mesi. Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (34%), nausea (25%) e stanchezza (21%). Quelle gravi (di grado ≥ 3) più comuni sono state: aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT; 5%), aumento di aspartato aminotransferasi (AST; 4%) e diarrea (4%). Il NSCLC rappresenta circa l’84% dei 2,2milioni di nuove diagnosi di carcinoma polmonare individuate ogni anno a livello globale, inclusi i circa 400mila nuovi casi in Europa. In Italia il tumore al polmone è la seconda neoplasia più frequente negli uomini (14%) e la terza nelle donne (7%): nel 2020 sono stati stimati circa 41mila nuovi casi. La mutazione KRASG12C è una delle più frequenti nel NSCLC ed è presente in circa il 13-15% dei pazienti europei affetti da NSCLC non squamoso. Con l’approvazione della Commissione Europea – e in funzione delle procedure di rimborso locali – i medici di tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein, potranno mettere a disposizione il farmaco ai pazienti affetti da NSCLC ritenuti idonei.