La Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata per tafasitamab in combinazione con lenalidomide – seguito da tafasitamab in monoterapia – per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT, autologous stem cell transplant). La Decisione della CE fa seguito al parere positivo ricevuto dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel giugno 2021, che raccomandava l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata per tafasitamab.
“Storicamente i cittadini europei che convivono con il DLBCL recidivato o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate, e una prognosi infausta. Tuttavia, con l’approvazione di tafasitamab da parte della CE, i pazienti idonei hanno ora una nuova e tanto attesa opzione di trattamento”, afferma Hervé Hoppenot, ceo di Incyte. “Ora concentreremo i nostri sforzi sulla collaborazione con i singoli Paesi europei, al fine di fornire ai pazienti elegibili l’accesso a questo nuovo trattamento.”
“L’approvazione di tafasitamab rappresenta una svolta cruciale per i pazienti europei con DLBCL recidivato o refrattario”, commenta Jean-Paul Kress, MD, ceo di MorphoSys. “Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin nell’adulto, e tafasitamab risponde a un urgente bisogno medico insoddisfatto per il 30-40% delle persone che non rispondono al trattamento o recidivano dopo la terapia iniziale.”
L’approvazione condizionata si basa sui risultati dello studio L-MIND, che valuta la sicurezza e l’efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per i pazienti con DLBCL recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). I risultati hanno dimostrato il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate), pari al 56,8% (endpoint primario), inclusi un tasso di risposta completa (CR, complete response) del 39,5% e un tasso di risposta parziale (PR, partial response) del 17,3%, come valutato da un comitato di revisione indipendente. La durata mediana della risposta (mDOR, median duration of response) è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi (endpoint secondario). Tafasitamab insieme a lenalidomide ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa, e gli effetti indesiderati sono stati gestibili. Le avvertenze e le precauzioni per tafasitamab includono reazioni correlate all’infusione, mielosoppressione (incluse neutropenia e trombocitopenia), infezioni e sindrome da lisi tumorale.
“I dati dello studio L-MIND dimostrano i potenziali benefici – inclusi la lunga durata della risposta – che tafasitamab potrebbe avere per i pazienti con DLBCL idonei”, afferma il prof. Pier Luigi Zinzani MD, PhD, responsabile del Lymphoma Group dell’Università di Bologna. “È incoraggiante constatare che per questi pazienti diventano disponibili nuovi trattamenti, soprattutto considerata la storica mancanza di opzioni terapeutiche in quest’area.”
Incyte e MorphoSys condividono i diritti di sviluppo globale per tafasitamab; Incyte detiene i diritti esclusivi di commercializzazione di tafasitamab al di fuori degli US. Negli Stati Uniti, tafasitamab viene co-commercializzato da Incyte e MorphoSys con il marchio Monjuvi; nella UE, viene invece commercializzato da Incyte con il marchio Minjuvi.
IL LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B
Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin tra gli adulti a livello globale, comprendendo il 40% di tutti i casi, ed è caratterizzato da masse di cellule B maligne in rapida crescita nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. È una malattia aggressiva, con circa 1 paziente su 3 che non risponde alla terapia iniziale o che successivamente sperimenta recidiva. In Europa, ogni anno circa 16mila pazienti ricevono una diagnosi di DLBCL recidivante o refrattario.