La lombalgia cronica, una tra le più comuni e invalidanti condizioni dolorose, colpisce quasi 1 adulto su 4. Nel 20-35% dei casi può presentare una componente neuropatica, dovuta alla compressione o lesione di un nervo, che rende particolarmente difficile la gestione del problema, richiedendo un approccio specifico con terapie in grado di agire su un dolore più intenso e di natura più complessa. Lo studio “real life” OXYNTA, condotto su 261 pazienti con mal di schiena cronico associato a componente neuropatica e pubblicato di recente sul Journal of Pain Research, ha confrontato il profilo rischio/beneficio dell’associazione ossicodone/naloxone e di tapentadolo in situazioni di pratica clinica quotidiana. I risultati hanno evidenziato un’efficacia analgesica e una qualità di vita significativamente superiori con ossicodone/naloxone, a fronte di un profilo di tollerabilità sovrapponibile.
Lo studio di confronto non interventistico OXYNTA è stato condotto per 12 settimane in condizioni di vita “reale” su 261 pazienti di età 20-71 anni, inseriti nel German Pain Registry e affetti da lombalgia cronica con componente neuropatica e dolore moderato-severo, che non avevano tratto beneficio o avevano avuto effetti collaterali da precedenti trattamenti con altri analgesici. Sono stati randomizzati in cieco 128 pazienti al trattamento con ossicodone-naloxone e 133 hanno ricevuto tapentadolo. L’endopoint primario prevedeva una valutazione combinata di 6 parametri: 3 relativi all’efficacia (miglioramento del 30% del dolore, della disabilità e della qualità di vita) e 3 relativi alla tollerabilità (assenza di eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale, no abbandono della terapia per effetti collaterali e funzionalità intestinale nella norma). Ossicodone/naloxone ha raggiunto l’endpoint primario combinato, dimostrandosi superiore a tapentadolo (39,8% contro 25,6%), con un incremento del 55,5% nel tasso di risposta dei pazienti. Questi risultati sono riconducibili alla sua maggiore attività analgesica, che ha consentito di ottenere miglioramenti più significativi sul dolore, la disabilità e la qualità di vita. I profili di tollerabilità dei due farmaci sono stati sostanzialmente sovrapponibili. La superiorità dell’associazione si è confermata anche nelle forme di dolore misto (neuropatico + nocicettivo), con un 42,7% di responders contro il 19,1% di tapentadolo, ed è cresciuta ulteriormente, adottando criteri di risposta più restrittivi (miglioramento dei parametri di efficacia pari al 50% o al 70%) rispetto all’endpoint primario.
