Novità terapeutiche per la schizofrenia

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La Commissione Europea ha approvato paliperidone palmitato per via iniettiva trimestrale, come terapia di mantenimento della schizofrenia, diventando l’antipsicotico con il maggior intervallo fra una somministrazione e l’altra nell’Unione Europea. Paliperidone palmitato iniezione trimestrale mantiene un livello ottimale di concentrazione del farmaco nel sangue, richiedendo una minor frequenza di somministrazione rispetto agli altri antipsicotici attualmente disponibili. È indicato come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti, clinicamente stabili con paliperidone palmitato in somministrazione mensile, approvato nell’Unione Europea nel 2011 con la medesima indicazione. “Questa approvazione è un grande passo avanti per chi soffre di schizofrenia”, ha commentato il dott. Andreas Schreiner, Leader Area Terapeutica Neuroscienze e Dolore per l’Europa di Janssen. “Grazie al minor numero di somministrazioni nell’arco di un anno, paliperidone palmitato iniezione trimestrale offre ai pazienti, rispetto agli altri farmaci approvati, maggior libertà di dedicarsi a tutti gli aspetti importanti della loro vita, non solo al pensiero dell’assunzione del farmaco. Questa nuova opzione terapeutica, dal momento che non richiede un’assunzione giornaliera, può aiutare ad alleviare il peso della malattia, riducendo il rischio di ricadute e di progressione della stessa. Offre, inoltre, maggiore tranquillità sia agli operatori sanitari, sia ai familiari, dal momento che il farmaco copre terapeuticamente gli intervalli che intercorrono tra una somministrazione e l’altra.”
L’autorizzazione alla commercializzazione di paliperidone palmitato iniezione trimestrale è basata sui risultati di due studi clinici di Fase III. Il primo è stato uno studio di prevenzione delle ricadute, multicentrico, randomizzato in doppio cieco di confronto verso placebo, condotto su oltre 500 pazienti con schizofrenia. Il secondo è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato efficacia e sicurezza delle formulazioni mensile e trimestrale di paliperidone palmitato. La formulazione trimestrale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace nel prevenire le ricadute rispetto a quella mensile e non è stato associato ad alcun elemento nuovo o imprevisto riguardo alla sicurezza.
Come avviene per tutti i farmaci, alcuni pazienti potrebbero avere effetti indesiderati. Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza, riferite nel = 5% dei pazienti nei due studi clinici controllati in doppio cieco con paliperidone palmitato iniezione trimestrale sono state: aumento di peso, infezioni delle vie respiratorie superiori, ansia, cefalea, insonnia e reazione nel sito di iniezione.
La decisione della Commissione Europea segue il Parere Positivo espresso ad aprile 2016 dal Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) che aveva raccomandato l’approvazione di paliperidone palmitato iniezione trimestrale. L’approvazione da parte della Commissione Europea consente la commercializzazione di paliperidone palmitato iniezione trimestrale in tutti e 28 i paesi della UE.