Studio INMARK™: iniziato l’arruolamento per valutare l’effetto di nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare

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È la prima volta che si valuta l’effetto di nintedanib su variazioni di biomarcatori del processo fibrotico polmonare. Lo studio  INMARK™ valuterà se cambiamenti dei valori di questi biomarcatori nel tempo possano predire prima l’evoluzione clinica della IPF.  Individuare biomarcatori per prevedere precocemente l’evoluzione clinica della IPF nei singoli pazienti resta una delle sfide più importanti per migliorare la gestione complessiva del paziente. I biomarcatori sono indicatori misurabili della presenza o della gravità di una malattia impiegati per monitorarne o prevederne l’evoluzione, in modo da poter adottare le terapie più appropriate. INMARK™ rileverà le variazioni dei valori di diversi biomarcatori di turnover della matrice extracellulare (MEC), che hanno già dimostrato il loro valore predittivo nella progressione della malattia in pazienti con IPF. Il turnover della matrice extracellulare rientra nel normale processo di rinnovo dei tessuti, ma quando è incontrollato o eccessivo è uno dei principali attivatori dei cambiamenti strutturali che si riscontrano a livello polmonare nella IPF, e comportano progressiva formazione di tessuto cicatriziale e perdita di funzionalità polmonare.
La Fibrosi Polmonare Idiopatica è una malattia invalidante del polmone con elevato tasso di mortalità, caratterizzata da formazione di tessuto cicatriziale permanente a livello polmonare e perdita di funzionalità polmonare nel tempo. Avviare precocemente la terapia può essere fondamentale per aiutare a rallentare la progressione della malattia. Recentemente sono stati compiuti progressi nella gestione della IPF, grazie alla disponibilità di specifici farmaci antifibrotici come nintedanib, che in tre importanti studi ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia di circa il 50%. Tuttavia, nonostante questi progressi, c’è ancora incertezza fra i medici su quando avviare la terapia nei singoli pazienti. Ciò si deve all’imprevedibilità e alle differenze fra un paziente e l’altro nella progressione della IPF, alla carenza di biomarcatori che indichino come evolve la malattia nello specifico paziente e che identifichino chi potrebbe rispondere meglio alla terapia.
“L’avvio di questo nuovo studio segna una tappa miliare. Lo studio è di grande rilevanza scientifica in quanto ci farà conoscere meglio la IPF e il valore del trattamento con nintedanib in pazienti con funzionalità polmonare preservata. Aspetto importante è che per la prima volta si valuta l’effetto di una terapia antifibrotica sulle variazioni di biomarcatori specifici nella IPF”, ha commentato il dott. Toby Maher, specialista di Medicina Respiratoria presso il Royal Brompton Hospital di Londra e principale sperimentatore dello studio. “Poter individuare biomarcatori predittivi dell’evoluzione della malattia nei singoli pazienti consentirà ai medici di avviare precocemente la terapia adeguata per rallentare la progressione della malattia, una delle sfide più urgenti per un trattamento efficace nei pazienti con IPF”.

Lo studio INMARK™
INMARK™ valuterà l’effetto di nintedanib rispetto a placebo su variazioni di biomarcatori di turnover della matrice extracellulare in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Due terzi dei pazienti riceveranno placebo per le prime 12 settimane dello studio; un terzo dei pazienti verrà trattato con nintedanib (150 mg due volte/die). Al termine delle prime 12 tutti i pazienti dello studio continueranno con nintedanib per altre 40 settimane. Questo consentirà di trattare attivamente, con il farmaco, i pazienti che prima avevano ricevuto placebo. Lo studio punta ad arruolare 350 pazienti in Australia, Asia, Europa e Nord America.