“Mini-Sentinel” e FDA “sorvegliano” sulla sicurezza dei farmaci

917

“Mini-Sentinel” è un progetto operativo pilota per sviluppare un sistema di sorveglianza attiva a complemento dei sistemi di monitoraggio già esistenti per la sicurezza dei farmaci. L’iniziativa, denominata “Sentinel”, è partita nel 2008 come programma pluriennale volto a istituire un sistema elettronico nazionale per il monitoraggio della sicurezza dei prodotti medicinali approvati e regolamentati dall’FDA, utilizzando i dati sanitari in formato elettronico, di oltre 193milioni di pazienti, da diverse fonti negli Stati Uniti.

In base a questi dati, il rapporto della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, pubblicato su “Pharmacoepidemiology & Drug Safety”, ha confermato il profilo di sicurezza e efficacia di rivaroxaban in pazienti con Fibrillazione Atriale (FA). Il Rapporto riguarda i risultati dell’analisi condotta sui dati sanitari, in formato elettronico, inseriti nel programma di sicurezza statunitense Mini Sentinel, relativi a un’ampia popolazione di pazienti, oltre 115.000, a cui è stato prescritto rivaroxaban o warfarin.

Per esaminare la sicurezza di entrambi i prodotti sono state valutate le percentuali di sanguinamento gastrointestinale, ictus ischemico e emorragia intracranica in persone con Fibrillazione Atriale. I risultati dello studio – parte del programma di sorveglianza attiva sulla sicurezza dei farmaci dell’FDA – hanno rilevato che un minor rischio di ictus ischemico e emorragia intracranica era associato all’uso di rivaroxaban rispetto a warfarin, mentre il rischio di sanguinamento gastrointestinale era inferiore con warfarin.

“Apprendiamo con soddisfazione i risultati sulla sicurezza di rivaroxaban da quest’analisi dell’FDA, che confermano quelli riscontrati nei nostri studi clinici e di impiego nella real life”, ha commenta il dott. Michael Devoy, Responsabile Medical Affairs & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer.