Oltre 2 anni in più di sopravvivenza libera da malattia, 36,6 mesi rispetto ai 13,4 della terapia standard, e una riduzione del -42% del rischio di decesso a un follow-up mediano di 39,4 mesi. Sono i numeri valutati da un comitato di revisione indipendente dello studio Dreamm-7 condotto su 494 pazienti con mieloma multiplo, il secondo tumore del sangue per incidenza con 6.590 nuove diagnosi registrate ogni anno in Italia. L’analisi ha confrontato la combinazione belantamab mafodotin, bortezomib più desametasone (BVd) con la terapia attualmente d’elezione costituita da daratumumab, bortezomib e desametasone (DVd) in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, già trattati in precedenza e andati in progressione. Le evidenze del Dreamm-7, il valore cioè dimostrato dalla tripletta con belantamab rispetto allo standard of care, emergono anche nel Dreamm-8, studio clinico di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato, con ulteriori aggiornamenti presentati in occasione del recente Congresso della European Hematology Association EHA 2025, appena conclusosi a Milano.
Nel caso specifico, ad essere valutate sono state l’efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide più desametasone (BPd) rispetto a bortezomib, pomalidomide e ancora desametasone (PVd). Tutti i 302 partecipanti erano stati precedentemente esposti a lenalidomide, e in larga parte erano anche refrattari. È emerso un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della cosiddetta progression free survival. A un follow-up mediano di 28 mesi, la PFS mediana ha raggiunto i 32,6 mesi con la tripletta BPd rispetto a 12,5 mesi del braccio di controllo PVd. Alla fine di 1 anno, l’80% dei pazienti nel gruppo trattato con BPd rispetto al 67%PVd nel gruppo di combinazione PVd era vivo e non era andato incontro a progressione. Il Dreamm-7 e il Dreamm-8 sono inoltre forti del recente via libera alle combinazioni con belantamab da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Ema, che ne ha raccomandato l’approvazione, prevista in Europa nel terzo trimestre del 2025. Sulla scorta di questi numeri potrebbe quindi essere ridefinito il trattamento già dalla prima recidiva, dove cioè sono necessarie opzioni più efficaci.
Belantamab mafodotin ha inoltre il vantaggio della somministrazione ambulatoriale e non richiede pre-medicazione o ospedalizzazione. “I risultati di Dreamm-7 mostrano come belantamab mafodotin in combinazione con BorDex rappresenti un miglioramento significativo rispetto al regime a base di daratumumab in un contesto di trattamento del mieloma multiplo di seconda linea, anche in pazienti refrattari alla lenalidomide, farmaco ampiamente usato in prima linea”, dichiara il prof. Alessandro Corso, direttore Struttura Complessa di Ematologia, direttore di Dipartimento di Oncologia dell’Ospedale di Legnano ASST Ovest Milanese. “Dreamm-8 mostra invece di essere molto efficace anche in un setting di pazienti molto difficili da trattare cioè quelli refrattari sia a lenalidomide che a daratumumab. Insomma, le terapie anti-BCMA in generale stanno contribuendo a migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da mieloma multiplo ed in particolare belantamab mafodotin mostra il vantaggio di una somministrazione in day hospital anche in centri ospedalieri più periferici.”
