Maculopatie: rivoluzione nella somministrazione del farmaco Aflibercept

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Da ora, anche in Italia è possibile utilizzare Aflibercept, terapia anti-VEGF per il trattamento delle principali patologie retiniche somministrata attraverso iniezioni intravitreali, con una siringa pre-riempita monodose sterile. Rispetto al flaconcino utilizzato finora, questa nuova modalità di somministrazione semplificata del farmaco richiede un minor numero di passaggi nella preparazione, offrendo al clinico una migliore maneggevolezza e velocità d’utilizzo.

Lanciato sul mercato italiano nel 2013, Aflibercept è un farmaco anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) indicato per il trattamento negli adulti di degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (wet Age-related Macular Degeneration – wAMD); compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale); compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME); compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica).

AFLIBERCEPT E DEGENERAZIONE MACULARE LEGATA ALL’ETÀ NEOVASCOLARE (wAMD)

Per quanto riguarda la wAMD, l’attuale standard terapeutico è rappresentato dalle iniezioni intravitreali con farmaci anti-VEGF. L’esperienza maturata ha permesso in alcuni Paesi di dimezzare la frequenza di cecità legale secondaria alle patologie oggetto di trattamento con anti-VEGF, anche se è riscontro comune che in molti casi si sia verificato un trattamento non ottimale a causa di regimi terapeutici applicati con insufficiente frequenza iniettiva. Per questo motivo, in tempi più recenti sono stati valutati approcci cosiddetti “proattivi” nei quali la somministrazione del farmaco avviene secondo uno schema fisso (per aflibercept, ogni 2 mesi dopo una fase iniziale di 3 somministrazioni mensili), oppure secondo una modalità Treat and Extend, in cui, dopo una fase fissa iniziale, l’intervallo tra un’iniezione e la successiva viene esteso o ridotto sulla base della risposta individuale del paziente, consentendo una miglior personalizzazione della terapia.

L’efficacia e la sicurezza di aflibercept utilizzato con il regime Treat and Extend sono stati valutati e confermati da recenti studi clinici internazionali. Il più importante è lo Studio ALTAIR, dal quale emerge che, alla fine del follow-up di 2 anni, circa il 60% dei pazienti ha potuto raggiungere un intervallo tra le iniezioni di 3 mesi, e il 40% addirittura di 4 mesi. Alla luce di questi risultati, il regime Treat & Extend con Aflibercept, l’unico antiVEGF in grado di estendere l’intervallo di trattamento fino a 16 settimane, può essere considerata la terapia ottimale per i pazienti con wAMD.

AFLIBERCEPT E EDEMA MACULARE DIABETICO (DME)

I paradigmi di trattamento del DME hanno avuto una rapida evoluzione in anni recenti. Le Linee Guida di EURETINA (Società Europea degli specialisti di malattie della retina) non considerano più il laser come gold standard, ma ne limitano l’utilizzo in alcuni casi particolari, così come quello dei corticosteroidi per via intravitreale. Oggi la classe terapeutica più utilizzata per il trattamento del DME è rappresentata dai farmaci anti-VEGF somministrati per via intravitreale. Fra questi aflibercept viene indicato dalle Linee Guida EURETINA per la gestione del DME come farmaco di prima scelta in pazienti che al baseline presentano un visus inferiore alle 69 lettere.

Questo importante risultato è stato raggiunto a seguito della pubblicazione nel 2015 di uno Studio indipendente, il Protocol T, che aveva come obiettivo quello di confrontare ad un anno l’efficacia di 3 farmaci ad azione anti-VEGF, aflibercept, bevacizumab e ranibizumab (0,3mg), nel trattamento di pazienti affetti da DME.

Lo Studio ha avuto il merito di evidenziare che nei pazienti con un’acuità visiva al baseline inferiore alle 69 lettere ETDRS (circa il 50% dell’intera popolazione arruolata nello studio), l’utilizzo di aflibercept ha permesso di guadagnare un numero di lettere superiore rispetto agli altri due farmaci, con miglioramenti della vista clinicamente significativi fin dalla prima dose (>5 lettere).