Loncastuximab tesirine, anticorpo-farmaco contro linfoma diffuso a grandi cellule B, diventa rimborsabile

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ammesso alla rimborsabilità loncastuximab tesirine, primo e unico coniugato anticorpo-farmaco mirato verso il CD19, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma ad alto grado a cellule B (HGBL) recidivanti o refrattari, dopo 2 o più linee di terapia sistemica. Nell’aprile 2021, l’FDA statunitense ha concesso l’approvazione accelerata a loncastuximab tesirine come trattamento in monoterapia per pazienti adulti con DLBCL recidivato o refrattario dopo 2 o più linee di terapia sistemica; nel dicembre 2022, il farmaco ha ricevuto l’approvazione da parte dell’Ema per la medesima indicazione.

I linfomi sono un gruppo di tumori maligni del sangue caratterizzati da una crescita anomala dei linfociti, cellule del sistema immunitario che in condizioni normali ci proteggono da infezioni e tumori. Si distinguono 2 categorie: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin. Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo di linfoma non-Hodgkin più frequente tra gli adulti. Si manifesta in forma aggressiva, caratterizzata da una rapida crescita dei linfociti B e successivo accumulo nei linfonodi o in altri organi (fegato, milza, etc). L’incidenza a livello mondiale è di circa 150mila persone, di 36mila in Europa. In Italia, le stime parlano di 4mila casi; tra questi pazienti, circa il 40% è refrattario alle terapie o va incontro a recidiva, dopo aver mostrato una risposta completa.

Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni per i pazienti è del 64%. Il DLBCL generalmente si manifesta in persone con età superiore ai 60 anni, l’incidenza aumenta con il passare degli anni e l’età mediana alla diagnosi è compresa tra 64 e 74 anni. “Il linfoma diffuso a grandi cellule è la forma più frequente di linfoma nei Paesi occidentali”, dichiara il prof. Carmelo Carlo-Stella, ordinario di Ematologia presso Humanitas University, che ha partecipato allo studio registrativo. “Si tratta di un sottotipo di linfoma non-Hodgkin, ad elevata aggressività, che origina dai linfociti B presenti nei linfonodi, milza, midollo osseo e tanti altri organi. A causa della sua natura aggressiva la prognosi può essere infausta, in particolare nei pazienti molto pretrattati o con malattia refrattaria e recidivata, ovvero in quei pazienti in cui i trattamenti iniziali non dimostrano di funzionare in modo duraturo. Si tratta di una popolazione di pazienti con un grande bisogno clinico e terapeutico insoddisfatto, per le quali la disponibilità di nuove terapie può davvero fare la differenza, anche in termini di remissione completa di lunga durata.”