Disponibile e rimborsabile anche in Italia l’anticorpo monoclonale bispecifico mosunetuzumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario che sono stati sottoposti ad almeno 2 ue terapie sistemiche precedenti. L’approvazione arriva in concomitanza con la Giornata Mondiale della Consapevolezza sul Linfoma, celebrata lo scorso 15 settembre 2023. L’elevato bisogno clinico è testimoniato dal fatto che la maggior parte dei pazienti con linfoma follicolare recidiva entro 5 anni dal trattamento iniziale e, per coloro che hanno ricevuto 2 o più terapie precedenti, le opzioni di trattamento convenzionale sono attualmente limitate e associate a bassi tassi di risposta e di breve durata. Mosunetuzamab è il primo anticorpo monoclonale bispecifico CD20xCD3 ad essere stato approvato per il trattamento di un linfoma non hodgkin. La monoterapia ha uno schema di durata fissa, modulabile su ciascun paziente in base alla risposta ottenuta (8 cicli da 21 giorni fino ad un massimo di 17 cicli). L’approvazione è supportata dai risultati dello studio registrativo di fase 1/2 GO29781 (NCT02500407), che ha raggiunto l’endpoint primario di risposta completa (CR) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente, ottenendo una percentuale di CR del 60% (IC 95%, 49-70%) e una percentuale di risposta globale dell’80% (IC 95%, 70-88%). Al successivo follow-up di studio, pari a 28,3 mesi, il tasso di CR è stato confermato. Tali risposte si sono dimostrate durature nel tempo: la durata mediana della risposta (DOR) e la durata mediana della risposta completa (DoCR) non sono ancora raggiunte all’ultimo follow-up di studio. Nonostante sia un trattamento con durata fissa, i pazienti riescono a mantenere la risposta completa anche post interruzione del trattamento (EOT) e ciò determina che una elevata percentuale di pazienti (77%) rimane libera da progressione (PFS) a 2 anni post EOT e il 100% dei pazienti è vivo a 2 anni post EOT.
La sindrome da rilascio di citochine è risultata l’evento avverso più frequente (44%), la cui quasi totalità di grado lieve e reversibile, con tutti gli eventi risolti. “Grazie alla possibilità di trattare pazienti nel contesto dell’uso compassionevole attivato in Italia, ho avuto l’opportunità di apprezzare l’efficacia di mosunetuzumab anche nella real life, osservando risposte rapide e durature nonostante i pazienti fossero pesantemente pluritrattati”, dichiara il prof. Pier Luigi Zinzani, ordinario di Ematologia presso l’Università degli Studi di Bologna. “Nell’ultimo update di studio, presentato ai congressi estivi EHA e ICML, la sopravvivenza globale dei pazienti in risposta completa al termine del trattamento è del 100% a 2 anni di follow-up, suggerendo un impatto clinico significativo di mozunetuzumab sull’andamento tipico del linfoma follicolare recidivato/refrattario.”
“Aver ottenuto la rimborsabilità di mosunetuzumab anche in Italia rappresenta un contributo importante per la gestione di alcuni pazienti con linfoma follicolare pluritrattato o refrattario, nei quali diverse linee terapeutiche precedenti hanno fallito e per i quali vi è necessità di rendere disponibili nuovi efficaci e maneggevoli trattamenti”, afferma il prof. Marco Ladetto, direttore Struttura Complessa di Ematologia A, Direzione Universitaria di Alessandria Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria. “Abbiamo quindi ora a disposizione una nuovo approccio immunoterapico, privo di chemioterapia e di durata fissa, che ha il potenziale di indurre remissioni complete in una percentuale elevata di pazienti.”
“L’approvazione di questa terapia innovativa offre una nuova speranza a tanti pazienti con linfoma follicolare che si trovano purtroppo a dover affrontare recidive e, con esse, un progressivo aumento di ansie e preoccupazioni per sé e per i propri cari, che compromettono ulteriormente la qualità della vita di queste persone”, dichiara Davide Petruzzelli, presidente de La Lampada di Aladino, Associazione con sede a Brugherio, in provincia di Monza Brianza fondata, nel 2000 da un gruppo di ex malati di cancro con la finalità di supportare i malati oncologici e i loro familiari durante la fase acuta e post-acuta di malattia.
“Il trattamento dei linfomi follicolari è una sfida clinica in tutti gli stadi viste le possibilità di recidiva; ampliare le opzioni di trattamento in terza linea è importante per aumentare la probabilità di ottenere benefici clinici significativi per i pazienti”, afferma Anna Maria Porrini, medical affairs & clinical operations head Roche Italia. “Siamo quindi lieti di aver ricevuto l’approvazione della rimborsabilità del primo bispecifico da parte di Aifa perché questo trattamento può offrire nuove speranze ai pazienti colpiti da linfoma follicolare.”