NewAmsterdam Pharma Company NV, insieme al partner Menarini Group, ha annunciato che la Commissione Europea CE ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Ubeslo® (monoterapia con obicetrapib 10 mg) ed Evlarco® (associazione a dose fissa di obicetrapib 10 mg ed ezetimibe 10 mg) per pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, sia nella forma familiare eterozigote HeFH sia in quella non familiare, o da dislipidemia mista; si tratta della prima approvazione normativa di obicetrapib a livello mondiale.
“L’approvazione da parte della Commissione Europea di Ubeslo ed Evlarco rappresenta un traguardo fondamentale per NewAmsterdam, trattandosi della prima approvazione normativa globale per obicetrapib – una nuova terapia orale – e conferma la validità di anni di lavoro volti a offrire una potenziale nuova opzione terapeutica ai pazienti che continuano ad avere difficoltà a raggiungere i livelli raccomandati di LDL-C nonostante le terapie precedentemente disponibili”, dichiara Michael Davidson, M.D., amministratore delegato di NewAmsterdam Pharma. L’approvazione fa seguito al parere positivo adottato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali Ema e si basa sui dati del vasto programma di sviluppo clinico di NewAmsterdam per obicetrapib, che include gli studi di fase 3 Broadway, Brooklyn e Tandem, che hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative dei livelli di LDL-C (fino al 40% con obicetrapib in monoterapia rispetto al placebo e circa il 50% con obicetrapib in combinazione con ezetimibe rispetto al placebo), a fronte di un profilo di tollerabilità paragonabile a quello del placebo. NewAmsterdam e Menarini proseguono lo sviluppo clinico di obicetrapib attraverso diversi studi di fase 3 in corso, tra cui Prevail (uno studio sugli esiti cardiovascolari), Rembrandt e Rubens.
“Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti per i pazienti in tutta Europa che necessitano di un’ulteriore riduzione dei livelli di LDL-C, nonostante le terapie attualmente disponibili”, dichiara Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini. “Siamo orgogliosi di aver raggiunto questo importante traguardo insieme a NewAmsterdam e siamo pronti a mettere in campo le nostre consolidate capacità commerciali e la nostra profonda competenza in ambito cardiovascolare per rendere Ubeslo ed Evlarco disponibili agli operatori sanitari e ai pazienti idonei in tutta Europa.”
In base all’accordo di licenza tra le parti, Menarini detiene i diritti esclusivi di commercializzazione di obicetrapib in Europa ed è responsabile delle interazioni con le Autorità regolatorie e delle attività di commercializzazione nell’intera regione; NewAmsterdam ha diritto a ricevere royalty a percentuale crescente in doppia cifra (da una percentuale bassa in doppia cifra fino a circa il 25%) sulle vendite nette nel territorio di competenza di Menarini, oltre a ulteriori pagamenti fino a 833milioni di euro al raggiungimento di specifici obiettivi clinici, regolatori e commerciali.
