Il sistema Evolut™ per TAVI (impianto valvolare aortico transcatetere) nei pazienti con stenosi aortica severa a basso rischio di mortalità chirurgica ha ricevuto il marchio CE (Conformité Européenne). La popolazione a basso rischio si aggiunge ai pazienti a rischio estremo, alto e intermedio, gli unici fino a ieri indicati per questa procedura mininvasiva, alternativa all’intervento a cuore aperto di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR, Surgical Aortic Valve Replacement). Con questa nuova indicazione sarà possibile trattare anche pazienti più giovani e più attivi rispetto a quelli a più alto rischio. Il sistema Evolut per TAVI ha inoltre ricevuto l’approvazione per una nuova indicazione che estende il trattamento ai pazienti con valvola aortica bicuspide a rischio intermedio, alto ed estremo di mortalità chirurgica.
L’estensione dell’indicazione a pazienti a basso rischio è basata su dati clinici dello studio globale, prospettico, randomizzato, multicentrico Evolut Low Risk, che ha valutato tre generazioni di valvole (CoreValve™, Evolut™ R e Evolut™ PRO) rispetto alla procedura SAVR in oltre 1.400 pazienti. I dati hanno dimostrato che la TAVI ha un eccellente profilo di sicurezza ed è un’opzione di trattamento efficace per i pazienti a basso rischio, con periodi di ospedalizzazione ridotti e risultati sulla qualità di vita a 30 giorni migliori rispetto alla SAVR.
Oltre ad un minor tasso di mortalità o di ictus invalidante a 30 giorni, il sistema Evolut ha dimostrato prestazioni emodinamiche superiori (flusso sanguigno) con gradienti aortici medi significativamente più bassi ed EOA (area effettiva dell’orifizio) più ampie rispetto all’intervento chirurgico a un anno. Fattori questi di grande rilevanza per i pazienti più attivi e dinamici. Nel gruppo dei pazienti sottoposti a TAVI si registra un maggiore tasso di nuovi impianti di pacemaker e rigurgito valvolare residuo.
“L’indicazione del sistema Evolut per i pazienti a basso rischio rappresenta un traguardo importante, perché consente di effettuare la procedura anche nei pazienti più giovani e dinamici”, dichiara Thomas Modine, M.D., Ph.D, MBA, cardiochirurgo presso l’Hôpital Cardiologique Lille, a Lille, in Francia. “La sostituzione chirurgica della valvola resterà per molti pazienti un’opzione terapeutica, ma ci aspettiamo che la procedura TAVI, laddove indicata, rappresenti un’adeguata e importante alternativa. L’Heart Team avrà così maggiori possibilità di scegliere la migliore procedura di sostituzione valvolare aortica in base alle caratteristiche individuali di ciascun paziente.”
