Immunity dedica la copertina a una ricerca italiana che apre nuove prospettive per la rigenerazione del midollo spinale. Al centro dell’articolo, il lavoro di un team che nel 2021 ha dato vita a Hemera, spin-off dell’Università di Verona e dell’Università Statale di Milano impegnato a trasformare tale scoperta in una terapia cellulare denominata Regenerative Educated Macrophage Self Transplantation REMaST®.
“La copertina di Immunity conferma il valore della ricerca italiana capace di generare un impatto scientifico e clinico globale”, dichiara Cristiana Vignoli, ceo di Hemera. “I risultati pubblicati dimostrano che stiamo costruendo una nuova frontiera della Medicina rigenerativa, in grado di trasformare radicalmente il modo in cui affrontiamo il danno tissutale. Il nostro obiettivo è completare il percorso di trasferimento alla clinica, offrendo ai pazienti una possibilità di cura che fino a oggi sembrava irraggiungibile. Il passaggio di una terapia cellulare dal laboratorio al paziente richiede investimenti ingenti: per questo Hemera è impegnata nella raccolta delle risorse necessarie all’avvio della fase clinica, attraverso un round seed da 10milioni di euro.”
LO STUDIO
Lo studio – firmato da Ilaria Decimo, Francesco Bifari, Massimo Locati e Guido Fumagalli, che hanno coordinato le attività di un network internazionale di Centri di eccellenza – dimostra per la prima volta che in specifiche condizioni i macrofagi, cellule del sistema immunitario già note per il loro ruolo nel microambiente tumorale, possiedono anche una marcata capacità di stimolare la crescita e la rigenerazione del tessuto nervoso. “Questa scoperta mostra come la ricerca scientifica possa fornire strumenti inediti per affrontare problemi clinici complessi”, afferma Ilaria Decimo, docente di Farmacologia all’Università di Verona, coordinatrice della ricerca e co-fondatrice di Hemera. “La copertina di Immunity rappresenta un riconoscimento importante per il lavoro di tutto il team, che ha coinvolto, oltre ai gruppi di Verona e Milano e IRCCS Istituto Clinico Humanitas, anche University College London, IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Helmholtz Centre for Environmental Research di Lipsia e Francis Crick Institute di Londra, i cui contributi sono stati fondamentali per visualizzare i processi di rigenerazione del tessuto nervoso. Un riconoscimento particolare va alle senior scientist di Hemera Sissi Dolci, prima autrice dello studio, e Ilaria Barone.”
L’AZIONE DELLA NUOVA TERAPIA
Analizzando i meccanismi attraverso cui i macrofagi vengono “riprogrammati” nel contesto dei tumori, i ricercatori hanno individuato una proprietà inattesa: in un ambiente patologico diverso le stesse funzioni possono favorire la ricostruzione del tessuto, incluso quella del tessuto nervoso nel caso di una lesione del midollo spinale. Un’intuizione che apre la strada a nuove opportunità terapeutiche non solo per le lesioni spinali, ma anche, in prospettiva, per altre condizioni caratterizzate da degenerazione e perdita di tessuto, come ictus ischemico, traumi cerebrali e fibrosi cardiaca.
“Il lavoro pubblicato su Immunity infrange il dogma dell’impossibilità di riparare le lesioni del tessuto nervoso, chiarisce perché le terapie con cellule staminali si sono dimostrate inefficaci fino ad oggi e dimostra l’importanza della terapia con REMaST per riparare danni del midollo spinale considerati irreversibili”, afferma Guido Fumagalli, farmacologo co-fondatore e presidente di Hemera.
TERAPIA REMaST®
La terapia REMaST® si basa su 6 meccanismi di azione complementari – crescita neuronale, rimodellamento della matrice extracellulare, angiogenesi, ossigenazione dei tessuti, rafforzamento del sistema immunitario e migrazione verso il sito della lesione – che agiscono in modo coordinato nel contesto della lesione spinale. “Questa tecnologia proprietaria non si limita a una singola applicazione clinica ma rappresenta una piattaforma terapeutica scalabile e adattabile a diverse indicazioni cliniche”, dichiara il direttore scientifico, Massimo Locati, co-fondatore di Hemera e docente di Patologia Generale e Immunologia alla Statale di Milano e direttore del Laboratorio di Biologia dei Leucociti all’IRCCS Istituto Clinico Humanitas. “Grazie ai diversi meccanismi d’azione ed alla plasticità di REMaST, infatti – aggiunge Francesco Bifari, docente di Farmacologia dell’Università di Milano e co-fondatore di Hemera – la stessa strategia apre scenari molto promettenti per altre condizioni caratterizzate da perdita di tessuto nervoso ancora oggi senza cura, come l’ictus ischemico, traumi cerebrali e fibrosi cardiaca.”
Il ruolo di Hemera, spiegano i ricercatori, è trasformare una scoperta scientifica di frontiera in una terapia accessibile ai pazienti: dal 2021, gli autori dello studio hanno scelto di strutturare questo percorso attraverso la costituzione dello spin-off universitario, dotandosi delle competenze necessarie per il trasferimento clinico. A oggi Hemera ha raccolto oltre 3milioni di euro in un round pre-seed sostenuto da Associazioni di pazienti, veicoli di investimento e da network di “angels, family and friends”. La Società non ha ancora coinvolto fondi di venture capital. Le risorse raccolte sono state destinate al completamento degli esperimenti preclinici, all’ottimizzazione dei processi di produzione della terapia cellulare, all’assetto organizzativo, alla tutela della proprietà intellettuale e allo sviluppo del percorso regolatorio. In particolare, la Società ha sviluppato e brevettato il protocollo di produzione cellulare (brevetto europeo con estensione in corso in altri 13 Paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone) e ha ottenuto dall’Agenzia Europea per i Medicinali Ema l’Orphan Drug Designation, riconoscimento che consente l’accesso a procedure accelerate per lo sviluppo di terapie destinate a patologie rare caratterizzate da un elevato bisogno medico non soddisfatto.
Il prossimo passo è l’avvio dello studio clinico, previsto entro il 2027, con una prima fase dedicata a sicurezza e dosaggio su sei pazienti e una seconda fase su circa 20 pazienti per valutare l’efficacia. In caso di risultati positivi, il programma potrà accedere alle procedure europee Prime, accelerando il percorso regolatorio e l’arrivo sul mercato.
