La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di lenacapavir (Yeytuo®), inibitore del capside dell’HIV-1 iniettabile 2 volte all’anno da utilizzare come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con un aumentato rischio di acquisizione dell’infezione, che pesano almeno 35 Kg. Si tratta della prima e unica opzione di PrEP somministrabile 2 volte all’anno ad essere approvata per l’uso nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, così come in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
La Domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio è stata esaminata con una tempistica accelerata sulla base della valutazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali Ema, secondo cui la somministrazione di lenacapavir 2 volte all’anno è di grande interesse per la salute pubblica. Inoltre, a seguito della nuova indicazione, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell’Unione Europea, a seguito di una valutazione scientifica precedente l’autorizzazione che ne ha stabilito il beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti.
L’autorizzazione della CE fa seguito all’approvazione da parte della Food and Drug Administration FDA statunitense a giugno, nonché all’emissione di linee guida da parte dell’Oms a luglio, che raccomandano lenacapavir 2 volte all’anno come opzione aggiuntiva di PrEP per la prevenzione dell’HIV.
“Con circa 25mila nuove diagnosi di HIV in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano, soprattutto tra le popolazioni vulnerabili”, dichiara Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, professore di Malattie Infettive e capo del Dipartimento di Malattie Infettive presso gli Ospedali Saint-Louis e Lariboisière. “Il nuovo programma di dosaggio semestrale e l’elevata efficacia di lenacapavir potrebbero essere l’opzione trasformativa di prevenzione dell’HIV in Europa che stavamo aspettando per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell’epidemia di HIV.”
I DATI
L’autorizzazione CE di Yeytuo è stata supportata dai dati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2, condotti da Gilead. Nello studio Purpose 1 (NCT04994509), i dati dell’analisi primaria hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea 2 volte all’anno ha portato a 0 infezioni da HIV tra 2.134 partecipanti, a una riduzione del -100% delle infezioni da HIV e a una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale 1 volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) nelle donne cisgender nell’Africa subsahariana. Nello studio Purpose 2 (NCT04925752), all’analisi primaria si sono verificate 2 infezioni da HIV tra 2.179 partecipanti nel gruppo lenacapavir per via sottocutanea 2 volte all’anno, dimostrando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l’infezione da HIV e la superiorità della prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale 1 volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone transgender di genere non binario. In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all’incidenza di base dell’HIV ed è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati problemi di sicurezza significativi o nuovi. I dati di entrambi gli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e, in parte sulla base dei risultati dello studio, nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato lenacapavir Breakthrough of the Year per il 2024.
