Natalizumab SC contro la sclerosi multipla recidivante

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La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione per la somministrazione sottocutanea di natalizumab nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SM). Questa nuova modalità di somministrazione offre un profilo di sicurezza e di efficacia comparabile alla formulazione endovenosa (EV). Natalizumab diviene quindi l’unica terapia ad alta efficacia per la SM ad offrire 2 diverse opzioni di somministrazione, consentendo a medici e pazienti di scegliere quella più adatta alle singole esigenze.

Le formulazioni SC ed EV di natalizumab prevedono una dose da 300mg somministrata ogni 4 settimane (Q4W) da un operatore sanitario. La somministrazione SC agevola le strutture cliniche nell’organizzazione della somministrazione del trattamento. In aggiunta, la formulazione SC è somministrata con tempistiche più brevi in confronto alla formulazione EV. Per alcuni pazienti, ove appropriato dal punto di vista clinico, i medici possono ridurre il periodo di osservazione successivo alla somministrazione di 6 dosi. La disponibilità della somministrazione SC offre anche un’alternativa alle persone colpite da SM nel contesto della vaccinazione anti-COVID-19, poiché i pazienti discutono con il proprio medico delle possibili interazioni tra vaccino e trattamento della SM.

“La somministrazione per via sottocutanea di natalizumab aumenta le opzioni di trattamento per la Sclerosi Multipla e le possibilità di controllare l’attività della malattia”, dichiara Sven G. Meuth, M.D., PhD, professore di Neurologia e direttore della Clinica Neurologica presso l’Ospedale Universitario di Düsseldorf. “Ritengo che la somministrazione sottocute rappresenti un’opportunità per garantire un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle della formulazione endovenosa, a fronte di tempi di somministrazione ridotti che possono tradursi in un vantaggio per i pazienti. Dal punto di vista del medico, la modalità sottocute facilita l’organizzazione delle strutture di somministrazione.”

L’approvazione della via di somministrazione SC per natalizumab da parte dell’UE è stata possibile grazie ai dati acquisiti negli studi Deliver e Refine, nei quali è stata dimostrata la comparabilità con la somministrazione EV di 300mg di natalizumab ogni 4 settimane in termini di efficacia e profili farmacocinetici e farmacodinamici. Nel complesso, in entrambi gli studi è emerso che la sicurezza di natalizumab per via SC è in linea con il profilo rischio-beneficio ben consolidato di natalizumab per via EV già confermato in altri studi clinici e in contesti post-marketing, con l’eccezione di un aumento del dolore localizzato nel sito di iniezione che può verificarsi dopo le somministrazioni SC. “Natalizumab è una terapia altamente efficace e affidabile che può vantare un profilo di sicurezza ben caratterizzato per i pazienti colpiti da SM. Quasi 15 anni di esperienza (è stato approvato dalla CE nel 2006, ndr) testimoniano la sua efficacia nel ridurre l’attività della malattia, dimostrando che il trattamento precoce della SM porta a esiti clinici migliori”, afferma Maha Radhakrishnan, M.D., chief medical officer di Biogen. “Nel caso di condizioni croniche come la SM, è imperativo continuare a innovare per consentire ai pazienti di vivere meglio e ricevere le terapie secondo le proprie preferenze. Questa approvazione testimonia il nostro impegno nella ricerca di nuove possibilità per natalizumab e nel rispondere all’evoluzione delle esigenze delle persone che convivono con la SM.”