Formulazione autoiniettabile di belimumab per il trattamento del lupus eritematoso sistemico

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La Commissione Europea ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di belimumab, come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), che presentano un alto grado di attività della malattia (anti-dsDNA positivo e basso complemento) nonostante la terapia standard. Il LES è una malattia autoimmune cronica, incurabile associata a una serie di sintomi che possono variare nel tempo e che interessano quasi tutti gli organi. L’approvazione riguarda una singola dose di 200 mg in una siringa pre-riempita (autoiniettore) da somministrare una volta alla settimana. Questa formulazione consente ai pazienti di auto-somministrarsi il farmaco a casa, dopo una prima supervisione dei clinici di riferimento e in caso questi lo ritenessero appropriato. La versione sottocutanea del farmaco si aggiunge all’attuale formulazione per via endovenosa (IV), autorizzata in Europa ormai dal 2011. L’approvazione si basa sui risultati dello studio pilota di fase III BLISS-SC che ha coinvolto più di 800 pazienti con LES attivo, pubblicato recentemente anche sulla rivista Arthritis & Rheumatology. La ricerca ha valutato la riduzione dell’attività di malattia alla 52esima settimana in pazienti trattati con belimumab, in aggiunta alla terapia standard, confrontati a pazienti curati sempre con la terapia standard ma alla quale è stato aggiunto placebo (valutato da SRI, una misura composita di efficacia nel lupus).