Dopo l’approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il 09 settembre scorso è iniziata la commercializzazione di fezolinetant (veoza™) 45 mg per il trattamento dei sintomi vasomotori VMS da moderati a gravi associati alla menopausa. L’approvazione si basa sui risultati del programma Bright Sky™, che ha incluso 3 studi clinici di Fase 3 che hanno arruolato complessivamente oltre 3mila individui in Europa, negli Stati Uniti e in Canada. I sintomi vasomotori, noti anche come vampate di calore e/o sudorazioni notturne, sono un sintomo comune della menopausa. Prima della menopausa, sussiste un equilibrio tra gli estrogeni (ormoni prodotti dalle ovaie) e la neurochinina B (NKB), una sostanza chimica cerebrale. Questo equilibrio regola il centro di controllo della temperatura del corpo situato in una specifica area del cervello. Durante la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce e lo squilibrio che si viene a creare può portare ai sintomi vasomotori.
“Fezolinetant agisce bloccando le neurochinine implicate nella termoregolazione del nostro organismo. Si tratta quindi di un meccanismo d’azione molto sofisticato, innovativo, preciso che agisce proprio all’origine della causa che provoca i sintomi vasomotori”, dichiara il prof. Tommaso Simoncini, ordinario di Ginecologia e Ostetricia all’Università di Pisa, presidente della Società Internazionale di Endocrinologia Ginecologica ISGE. “Questo è un vantaggio importante in quanto consente ai clinici di personalizzare la terapia in base alla tipologia e gravità dei sintomi.”
“Gli studi confermano che circa l’80% delle donne in menopausa accusa vampate di calore e in circa il 40% dei casi esse possono essere di intensità da moderata a molto severa e interferiscono sulle attività quotidiane, sul lavoro e sulla qualità di vita della donna”, afferma la prof.ssa Rossella Nappi, ordinaria di Ostetricia e Ginecologia all’Università degli Studi di Pavia, presidente della Società Internazionale della Menopausa IMS. “Sappiamo che la menopausa e i suoi sintomi possono avere ripercussioni importanti sulla salute di molti organi e apparati anche a distanza di molti anni. È necessario quindi proteggere la donna e la sua salute futura, ed oggi è possibile farlo grazie ai progressi della ricerca che hanno reso disponibili farmaci non ormonali, efficaci e dotati di un buon profilo di sicurezza.”
“Questa approvazione segna un altro traguardo significativo per la nostra azienda, per fezolinetant e per la salute delle donne”, dichiara Fulvio Berardo, amministratore delegato Astellas Pharma S.p.A. “In Astellas siamo impegnati a fornire terapie innovative in aree di bisogno non soddisfatto e siamo lieti di mantenere questo impegno offrendo alle donne che sperimentano sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa una nuova opzione di trattamento.”
