La Food and Drug Administration ha approvato clesrovimab-cfor per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale RSV nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione RSV o che stanno per entrarvi. Clesrovimab-cfor è l’anticorpo monoclonale profilattico, a lunga durata d’azione, progettato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura per 5 mesi, tipica durata di una stagione da RSV, per la prima volta con lo stesso dosaggio di 105 mg per tutti i bambini, indipendentemente dal peso. La stagione del RSV solitamente va dall’autunno alla primavera dell’anno successivo.
“La malattia da RSV è la principale causa di ospedalizzazione infantile negli Stati Uniti e può portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite”, dichiara il dott. Octavio Ramilo, presidente del Dipartimento di Malattie Infettive presso l’Ospedale di Ricerca Pediatrica St. Jude e ricercatore per gli studi Clever (MK-1654-004) e Smart (MK-1654-007). “Clesrovimab-cfor combina la comodità del dosaggio con dati clinici solidi che dimostrano significative riduzioni dell’incidenza della malattia e delle ospedalizzazioni da RSV, rendendolo un intervento promettente per aiutare a proteggere i bambini dal virus respiratorio sinciziale.”
Clesrovimab-cfor non deve essere somministrato ai neonati con una storia di reazioni di ipersensibilità grave, compresa l’anafilassi, a qualsiasi componente di clesrovimab-cfor. L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 2b/3 Clever (MK-1654-004) che ha valutato 1 singola dose di clesrovimab-cfor somministrata a neonati pretermine e a termine (dalla nascita a 1 anno di età). Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave. “Clesrovimab-cfor offre una nuova importante opzione preventiva per aiutare a proteggere i neonati sani e a rischio, nati durante la loro prima stagione RSV o che stanno per entrarvi, con un unico dosaggio indipendentemente dal peso”, ha affermato il dott. Dean Y. Li, presidente Merck Research Laboratories. “Siamo impegnati a garantire la disponibilità di clesrovimab-cfor negli Stati Uniti prima dell’inizio della prossima stagione RSV per aiutare a ridurre l’impatto significativo di questa infezione stagionale sulle famiglie e sui sistemi sanitari.”
Il Comitato Consultivo per le pratiche di immunizzazione dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie CDC statunitense dovrebbe riunirsi entro la fine del mese per discutere e formulare raccomandazioni sull’uso di clesrovimab-cfor nei neonati.
