La Commissione Europea ha approvato faricimab per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD) e della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME). Queste patologie retiniche sono 2 delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo e colpiscono oltre 40milioni di persone. “Molte persone affette da nAMD e DME faticano a stare al passo con le iniezioni intraoculari mensili e le visite mediche previste dagli standard di cura attuali. Purtroppo, la vista di questi pazienti è messa ulteriormente a rischio da un trattamento inadeguato”, dichiara il prof. Ramin Tadayoni, direttore del Reparto di Oftalmologia degli Ospedali Lariboisière, Saint-Louis e Rothschild di Parigi, presidente eletto della European Society of Retina Specialists, Euretina. “Per i pazienti in Europa con queste patologie, l’approvazione odierna offre per la prima volta in oltre un decennio un nuovo meccanismo d’azione che potrebbe migliorare e proteggere la vista con un minor numero di iniezioni nel tempo.”
Faricimab è l’unico farmaco oculare iniettabile approvato in Europa con studi di fase III che avvalorano il trattamento a intervalli massimi di quattro mesi in soggetti con nAMD e DME. Grazie alla capacità di ridurre il numero di iniezioni intraoculari nel tempo pur mantenendo e migliorando la vista, faricimab potrebbe offrire a pazienti, caregiver e sistemi sanitari la possibilità di applicare un regime di trattamento meno gravoso. “L’approvazione di faricimab in Europa è il risultato di anni di ricerche pionieristiche portate avanti da oftalmologi e scienziati di Roche, che si impegnano a fondo per migliorare i risultati di chi soffre di patologie retiniche”, afferma Levi Garraway, M.D., PhD., chief medical officer e head of global product development di Roche. “Siamo lieti di offrire ai pazienti in Europa questa opzione terapeutica unica nel suo genere e stiamo lavorando per mettere faricimab a disposizione delle persone con nAMD e DME il prima possibile.”
L’approvazione di faricimab si basa sui risultati di 4 studi di fase III per entrambe le indicazioni terapeutiche, che hanno coinvolto 3.220 pazienti: Tenaya e Lucerne sulla nAMD al primo anno, e Yosemite e Rhine sul DME fino a 2 anni. Dagli studi è emerso che i soggetti trattati con faricimab somministrato a intervalli massimi di 4 mesi hanno ottenuto miglioramenti della vista e anatomici simili a quelli osservati con aflibercept somministrato ogni 2 mesi. I dati di tutti e 4 gli studi a 2 anni hanno complessivamente dimostrato che oltre il 60% dei soggetti trattati con faricimab ha potuto prolungare l’intervallo tra un trattamento e l’altro fino a 4 mesi, migliorando e mantenendo stabile la vista. Inoltre, fino a 2 anni, i soggetti con nAMD e DME trattati con faricimab hanno ricevuto un numero medio di iniezioni rispettivamente del 33% (10 vs 15) e del 21% (11 vs 14) più basso rispetto a quanto registrato con aflibercept.
Faricimab è un anticorpo bispecifico concepito in modo esclusivo per colpire e inibire 2 vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista. Agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A) per ripristinare la stabilità vascolare. Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione indipendente di entrambe le vie di Ang-2 e VEGF-A, riducendo così l’infiammazione, il leakage e la crescita di vasi anomali (neovascolarizzazione) in misura maggiore rispetto all’inibizione del solo VEGF-A. Questa stabilizzazione duratura dei vasi sanguigni potrebbe migliorare il controllo della malattia e i risultati visivi e anatomici più a lungo nel tempo. Ad oggi, faricimab è approvato in 10 Paesi del mondo, tra cui Stati Uniti, Giappone e Regno Unito, per i soggetti con nAMD e DME, ma è in corso la presentazione della richiesta ad altre autorità regolatorie. Finora sono state distribuite oltre 100mila dosi di faricimab in tutto il mondo per il trattamento di queste patologie.
