La Commissione Europea ha approvato l’estensione di indicazione per il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente, che include l’immunizzazione attiva e la prevenzione da malattie invasive, infezione polmonare e otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae ai neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni. L’approvazione rende disponibile il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente per questa popolazione in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Lichtenstein. Il vaccino è indicato nell’UE anche per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive e dell’infezione polmonare causata da Streptococcus pneumoniae in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
“Il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente è stato sviluppato per mantenere una forte risposta immunitaria verso i sierotipi inclusi nei vaccini coniugati pneumococcici attualmente disponibili, o PCV, espandendo al contempo la copertura ai sierotipi che causano malattie che possono rappresentare un rischio sostanziale per neonati e bambini”, afferma Eliav Barr, senior vice president, head of global clinical development e chief medical officer, Merck Research Laboratories. “Con questa approvazione, siamo orgogliosi di presentare un’importante innovazione nei vaccini coniugati per una popolazione vulnerabile in Europa, compresi i bambini di età inferiore a un anno che in genere sperimentano i più alti tassi di malattia.”
La decisione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali, che ha esaminato i dati di 8 studi clinici randomizzati in doppio cieco nei quali sono stati arruolati circa 8.400 soggetti, di cui 5.400 hanno ricevuto il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente. Gli studi hanno valutato l’uso del vaccino in varie popolazioni pediatriche a rischio di malattia da pneumococco, inclusi neonati sani, bambini e adolescenti, neonati prematuri e bambini che vivono con infezione da HIV o anemia falciforme. L’uso del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente è stato valutato anche in una varietà di circostanze cliniche, come l’uso intercambiabile dopo l’inizio di un programma di vaccinazione infantile con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente attualmente autorizzato (PCV13) o in caso di recupero (catch up) nei bambini più grandi che sono naïve al vaccino pneumococcico o che hanno precedentemente ricevuto una serie incompleta di un altro PCV. I dati a supporto dell’approvazione includevano i risultati dello studio pivotal PNEU-PED-EU-1, che ha valutato sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di uno schema a 3 dosi di vaccino (2+1) somministrate a neonati sani nelle seguenti fasce d’età: 3° mese, prima dose; 5° mese, seconda dose; terza dose di richiamo tra 12° e 15° mese. Nello studio sono stati inclusi 1.184 bambini sani. I risultati hanno evidenziato che le risposte immunitarie per il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente erano non inferiori a quelle indotte da PCV13 per i 13 sierotipi condivisi tra i 2 vaccini e superiori per i 2 sierotipi aggiuntivi nel vaccino pneumococcico coniugato 15-valente, 22F e 33F, come dimostrato dai tassi di risposta e concentrazioni medie geometriche (GMC) della immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococcica polisaccaridica sierotipo-specifica a 30 giorni dalla dose somministrata al bambino.
La malattia da pneumococco è un’infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, o pneumococco. Sebbene ne esistano più di 100 tipi diversi – chiamati sierotipi – un numero selezionato di questi è responsabile della maggior parte delle infezioni da pneumococco. La malattia invasiva da pneumococco può causare infezioni gravi e potenzialmente pericolose per la vita come batteriemia (infezione nel flusso sanguigno); polmonite batterica (polmonite con batteriemia); e meningite (infezione dei rivestimenti del cervello e del midollo spinale).
Nel luglio 2021, il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata da Streptococcus pneumoniae sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F negli adulti di età pari o superiore a 18 anni; nel giugno 2022, la FDA ha approvato un’estensione di indicazione per il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente per includere individui di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
“La grossa novità introdotta da questo vaccino, che sino ad oggi era approvato per i soggetti di età pari o superiore ai 18 anni, è l’ampliamento dell’indicazione ai bambini e adolescenti per prevenire le patologie invasive e non invasive da pneumococco”, afferma Giancarlo Icardi, direttore UOC di Igiene, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova – DISSAL Università di Genova. “Si è chiuso un cerchio, per così dire, perché il 15-valente si può oggi utilizzare a partire dalle 6 settimane di vita e fino ai 18 anni. È un grosso passo in avanti per la Sanità Pubblica, perché maggiore è il numero dei sierotipi, maggiore è la protezione conferita alla popolazione. Passare da un vaccino 13-valente ad uno 15-valente vuol dire aumentare la possibilità di prevenire le patologie invasive da pneumococco, malattie come meningiti o sepsi, polmoniti e otiti medie acute che spesso sono causa di ospedalizzazione.”
