Approvato trastuzumab deruxtecan per il trattamento del tumore al seno metastatico

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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato in UE l’approvazione di trastuzumab deruxtecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2. Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2, sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca. Il CHMP ha basato il proprio parere sui risultati dello studio di fase 3 Destiny-Breast03, pubblicati sul The New England Journal of Medicine, in cui trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a T-DM1, in pazienti con tumore al seno HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano. La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per le pazienti trattate con trastuzumab deruxtecan non è stata raggiunta (95% CI: 18,5-NE), mentre quella con il T-DM1 è risultata di 6,8 secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR). La raccomandazione sarà ora revisionata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere le autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci nell’UE.

In Europa vengono diagnosticati ogni anno più di 530mila casi di cancro al seno; circa 1 caso su 5 di cancro è considerato HER2 positivo. Nonostante il trattamento iniziale con trastuzumab, pertuzumab e taxano, le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo vanno spesso incontro a progressione della malattia. “Il parere odierno del CHMP ha fornito un’ulteriore prova del valore dei risultati dello studio Destiny-Breast03, che per la prima volta ha dimostrato la superiorità di trastuzumab deruxtecan rispetto ad un altro ADC anti-HER2 nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti precedentemente trattate per carcinoma mammario metastatico HER2”, dichiara Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, senior vice president e capo globale Divisione Sviluppo Oncologico R&D in Oncologia Daiichi Sankyo. “Questo parere positivo del CHMP è un importante passo avanti per offrire questo farmaco, potenzialmente in grado di cambiare la pratica clinica, ai pazienti in Europa, affinché lo utilizzino più precocemente nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo e si aggiunge alla recente approvazione di trastuzumab deruxtecan negli Stati Uniti.”