La Commissione Europea ha approvato Elzonris (tagraxofusp), come monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), neoplasia ematologica rara e aggressiva con prognosi severa. La decisione fa seguito al parere positivo adottato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) a novembre 2020 e si basa sul più ampio studio prospettico mai condotto in pazienti con BPDCN naïve al trattamento o precedentemente trattati.
“Questo risultato conferma l’impegno di Menarini in oncologia che si affianca, tra gli altri, a quello contro l’antibiotico-resistenza e allo sviluppo di un anticorpo monoclonale contro il COVID-19”, dichiarano Lucia e Alberto Giovanni Aleotti, azionisti e membri del Board di Menarini. “La ricerca e lo sviluppo di nuove terapie, come nel caso di Elzonris, rappresentano spesso l’unica soluzione di cura per moltissimi pazienti.”
“Per la prima volta, i pazienti affetti da BPDCN in Europa avranno la possibilità di beneficiare di un trattamento diretto in modo specifico contro questo tumore raro e aggressivo”, commenta Elcin Barker Ergun, ceo del Gruppo Menarini. “L’approvazione di Elzonris rende possibile un cambiamento significativo nell’approccio terapeutico per la BPDCN, poiché fornisce ai medici una terapia mirata per aiutare i pazienti affetti da questa terribile malattia. Ora stiamo lavorando per rendere Elzonris disponibile in Europa nel più breve tempo possibile, come parte del nostro impegno a fornire farmaci efficaci e innovativi per le persone affette da gravi malattie.”
Si tratta di una terapia mirata che agisce in maniera selettiva sul CD123, già approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) e distribuita dal 2019 negli Stati Uniti da Stemline Therapeutics, ora parte del Gruppo Menarini. È stato approvato nel 2018 dalla FDA degli Stati Uniti, dove è attualmente disponibile per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici, di età pari o superiore a 2 anni, affetti da BPDCN.
ELZONRIS IN EUROPA
È indicato in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN). Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti antitumorali.
NEGLI STATI UNITI
È una terapia mirata che agisce in maniera selettiva sul CD123, approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici, di età pari o superiore a 2 anni, affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN). Elzonris è inoltre in fase di valutazione in studi clinici per ulteriori indicazioni tra cui leucemia mielomonocitica cronica (CMML), mielofibrosi (MF), leucemia mieloide acuta (LMA) e sono previsti ulteriori studi e indicazioni.
