Disponibile un nuovo farmaco per curare il tumore della mammella con metastasi. La Food and Drug Administration statunitense ha infatti ufficialmente approvato la molecola elacestrant (Orserdu™) per il trattamento di un sottotipo di cancro al seno avanzato o metastatico. Si tratta di un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni SERD per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-, che abbiano sviluppato mutazioni di ESR1, dopo almeno una di linea di trattamento con terapia endocrina. Si tratta del primo, e per il momento unico, SERD a somministrazione orale ad aver completato con successo l’ultimo step dello sviluppo clinico (fase III) e ad essere approvato da un’autorità regolatoria.
“L’approvazione di Orserdu (elacestrant) da parte dell’FDA rappresenta la prima terapia in assoluto per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni ESR1 e siamo molto orgogliosi di poter offrire una terapia target che possa soddisfare questo grande bisogno terapeutico irrisolto”, dichiara Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini. “Siamo grati ai pazienti, agli investigator e agli administrator che hanno partecipato agli studi clinici che hanno portato a questa straordinaria innovazione.”
Elacestrant è stato approvato con la procedura Priority Review e Fast Track della FDA sulla base dei risultati dello studio registrativo di Fase III Emerald, che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione statisticamente significativa con elacestrant rispetto alla monoterapia endocrina SOC (fulvestrant, letrozolo, anastrozolo, exemestane), soddisfacendo entrambi gli endpoint primari in tutti i pazienti e in quei pazienti i cui tumori presentano mutazioni ESR1.
“Le mutazioni ESR1 sono un noto fattore di resistenza alla terapia endocrina standard e finora sono state difficili da trattare”, afferma la dott.ssa Aditya Bardia, MD, MPH, direttrice della ricerca sul cancro al seno presso il Mass General Cancer Center, professore associato presso il Dipartimento di Medicina presso la Harvard Medical School e principal investigator per lo studio. “L’approvazione di elacestrant è accolta favorevolmente in quanto offre una nuova opzione terapeutica per i pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+, HER2 in quanto agisce sulle mutazioni ESR1. Inoltre risulta molto comoda in quanto può essere assunta sotto forma di compressa, 1 volta al giorno.”
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa è attualmente in fase di revisione da parte dell’Ema.