La Commissione Europea ha approvato Ebglyss® (lebrikizumab) per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con un peso corporeo di almeno 40 kg) affetti da dermatite atopica da moderata a grave, candidati per la terapia sistemica. Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale capace di legarsi alla proteina IL-13 ad alta affinità per prevenire specificatamente la formazione del complesso eterodimero IL-13Rα1/IL-4Rα e la successiva segnalazione, inibendo così gli effetti biologici di IL-13: in termini clinici, il farmaco ostacola quindi le disfunzioni della barriera cutanea, impedendo quindi prurito, ispessimento cutaneo e possibili infezioni. Lebrikizumab può rappresentare un’opzione per i soggetti affetti da dermatite atopica da moderata a grave non controllata con terapia topica; efficacia e sicurezza sono dimostrate nel breve e lungo termine, fino a 2 anni con il dosaggio mensile di mantenimento. “L’approvazione di lebrikizumab da parte della CE per pazienti affetti da DA da moderata a grave amplia la gamma di opzioni terapeutiche disponibili per la cura di questa patologia impegnativa e complessa”, dichiara Volker Koscielny, chief medical officer di Almirall. “Siamo fiduciosi che grazie alla sua comprovata efficacia, con il dosaggio mensile di mantenimento e il profilo di sicurezza nel breve e medio periodo, abbia il potenziale per diventare una terapia biologica di prima linea. L’approvazione di questo prodotto – continua – evidenzia l’impegno di Almirall nella ricerca di terapie innovative che possono apportare una differenza significativa della qualità della vita delle persone affette da patologie dermatologiche.”
“In Italia, si stima che la dermatite atopica colpisca circa il 20% della popolazione pediatrica e, nelle sue forme più gravi, tra il 2 e il 5% della popolazione adulta. L’arrivo di nuovi trattamenti biologici segna una pietra miliare nella gestione di questa patologia”, afferma il prof. Antonio Costanzo, direttore Unità Operativa di Dermatologia Humanitas. “Fino a ieri avevamo a disposizione strategie terapeutiche limitate, soprattutto se confrontate con le terapie al momento approvate per altre patologie dermatologiche, quali la psoriasi. L’introduzione di lebrikizumab rappresenta una opzione terapeutica efficace e sicura. Come dimostrato dai risultati di studi clinici, la gran parte dei pazienti trattati ha riscontrato una importante riduzione delle lesioni cutanee, sollievo dal prurito e una riduzione della gravità della malattia. Da un punto di vista clinico – continua – l’approvazione di lebrikizumab rappresenta la possibilità di migliorare la gestione della malattia e creare un impatto significativo nella vita dei pazienti affetti da dermatite atopica, offrendo nuove speranze e migliori prospettive per il loro benessere.”
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 ha anche valutato il profilo di sicurezza di lebrikizumab. La maggior parte degli eventi avversi nel corso degli studi sono stati di intensità lieve o moderata e non hanno comportato l’interruzione del trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state congiuntivite, reazioni nel sito di iniezione, congiuntivite allergica e secchezza oculare. Complessivamente, i 5 studi registrativi internazionali hanno valutato oltre 1.300 pazienti: 2 studi in monoterapia (ADvocate 1 e 2); 1 studio di combinazione con corticosteroidi topici (Adhere); 1 di estensione a lungo termine (ADjoin) e 1 negli adolescenti in aperto (Adore). Il farmaco verrà dapprima introdotto in Germania; nel corso del 2024 verrà introdotto anche in altri Paesi europei tra i quali l’Italia.
LA DERMATITE ATOPICA
La DA è una patologia dermatologica, cronica, non contagiosa, infiammatoria caratterizzata da infiammazioni ricorrenti della pelle, associata a prurito intenso. Oltre alle evidenti manifestazioni fisiche quali secchezza, prurito, rossore e infiammazione, questa patologia può avere un notevole impatto emotivo in grado di condizionare significativamente le attività scolastiche e la vita socio-professionale di coloro che ne soffrono. L’incidenza della DA ha registrato un aumento negli ultimi decenni, sino al 4,4% tra gli adulti in Europa, con un 20-30% circa dei pazienti con una dermatite atopica da moderata a grave.
