Dupilumab. Parere positivo per l’estensione ai bambini da 6 a 11 anni con asma grave

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L’asma è una delle malattie croniche più comuni nei bambini. Fino all’85% dei bambini con asma può avere un’infiammazione di tipo 2. Nonostante gli attuali standard di cura, rappresentati dal trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) e broncodilatatori, questi bambini possono continuare a presentare gravi sintomi come tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. I dati di uno studio di Fase 3, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine, dimostrano che dupilumab, anticorpo monoclonale completamente umano, in aggiunta alla terapia standard, ha ridotto significativamente il tasso di riacutizzazioni di asma grave e migliorato rapidamente la funzione polmonare entro 2 settimane, con un miglioramento sostenuto fino a 52 settimane in bambini con asma da moderato a grave non controllato.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea per i medicinali, basandosi proprio su i dati di questo studio, ha espresso parere positivo rispetto all’estensione di approvazione per dupilumab nell’UE come trattamento aggiuntivo di mantenimento nei pazienti di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con asma grave caratterizzato da un’infiammazione di tipo 2. I dati di sicurezza dello studio sono stati coerenti con il profilo di sicurezza già noto di dupilumab in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma da moderato a grave non controllato, con l’aggiunta di infezioni da elminti. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab rispetto al placebo hanno incluso reazioni al sito di iniezione, infezioni virali del tratto respiratorio superiore e eosinofilia. Anche le infezioni da elminti sono state riportate più comunemente con dupilumab rispetto al placebo nei pazienti di 6-11 anni.

Il 20 ottobre 2021, dupilumab è stato approvato dalla FDA come trattamento aggiuntivo di mantenimento per pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni con asma da moderato a grave caratterizzato da un fenotipo eosinofilo o con asma dipendente da corticosteroidi orali. L’uso di dupilumab nei bambini da 6 a 11 anni con asma grave non controllato è in fase di sperimentazione in UE e non è ancora approvato. L’asma grave è una malattia debilitante che impatta pesantemente sulla qualità di vita del paziente stesso e dei suoi familiari, oltre a causare riacutizzazioni potenzialmente pericolose per la vita. L’asma grave non controllato può interferire con le attività quotidiane, come dormire, frequentare la scuola e praticare sport.

DUPILUMAB

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce l’attività dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. IL-4 e IL-13 sono i driver chiave, centrali nel processo di infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo importante nella dermatite atopica, nell’asma e nella rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).