Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali CHMP ha espresso un parere positivo per dupilumab, raccomandandone l’estensione di indicazione per il trattamento della dermatite atopica severa nei bambini di età compresa tra i 6 mesi i 5 anni candidati alla terapia sistemica. Si prevede che la Commissione Europea dia riscontro nei prossimi mesi. Nel giugno 2022, dupilumab è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per la stessa fascia d’età.
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica di tipo 2 della cute. L’85-90% dei pazienti sviluppa i primi sintomi – che spesso si protraggono fino all’età adulta – prima dei 5 anni. Questi comprendono prurito intenso e persistente e lesioni cutanee che ricoprono gran parte del corpo, con conseguente secchezza della cute, screpolature, dolore, arrossamenti o inscurimenti, formazione di croste e trasudati, che possono aumentare il rischio di infezioni cutanee. La dermatite atopica severa può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei bambini e di chi se ne prende cura. Le attuali opzioni di trattamento in questa fascia d’età sono principalmente i corticosteroidi topici (TCS). Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di uno studio di fase 3 su bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, recentemente pubblicato su The Lancet, che ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari. A 16 settimane, dupilumab più TCS a bassa potenza ha migliorato la clearance cutanea e ridotto la gravità complessiva della malattia rispetto al solo TCS (braccio placebo). I pazienti trattati con dupilumab hanno inoltre sperimentato una riduzione del prurito e del dolore cutaneo, nonché un miglioramento della qualità del sonno e della qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo.
I dati a lungo termine hanno inoltre mostrato un miglioramento duraturo di queste misure della malattia fino a 1 anno. I risultati sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nella dermatite atopica. Gli eventi avversi più comunemente osservati in questa popolazione di pazienti con dermatite atopica includono, rispetto al placebo, congiuntivite e eosinofilia.
