Nuove prospettive per i pazienti con patologie retiniche. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali Ema ha infatti espresso parere positivo per un’ulteriore estensione dell’intervallo di trattamento per aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile). In seguito all’approvazione da parte della Commissione Europea prevista nelle prossime settimane, questa estensione permetterà di prolungare gli intervalli di somministrazione fino a 6 mesi per 2 gravi patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare umida legata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME). Aflibercept 8 mg diventerebbe così l’unico anti-VEGF disponibile nell’Unione Europea, in grado di offrire una simile flessibilità terapeutica per entrambe le indicazioni.
“Con l’approvazione da parte della Commissione Europea, la possibilità di estendere gli intervalli di somministrazione di aflibercept 8 mg fino a 6 mesi rappresenta un importante passo avanti, poiché può ridurre in modo significativo il numero di iniezioni e visite in Ospedale per i pazienti”, dichiara Christine Roth, executive vice president, Global Product Strategy and Commercialization, esponente della Pharmaceuticals Leadership di Bayer. “Questo regime terapeutico più flessibile, unito al profilo distintivo di aflibercept 8 mg, lo posiziona come un nuovo standard di trattamento per le patologie retiniche.”
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati a 3 anni provenienti dagli studi di estensione in aperto dei trial clinici registrativi Pulsar (nella nAMD) e Photon (nella DME). In entrambi gli studi, i pazienti randomizzati al trattamento con aflibercept 8 mg, fin dall’inizio hanno mantenuto i benefici visivi e anatomici ottenuti, dimostrando una risposta clinica duratura. Al termine del periodo di follow-up a 3 anni, il 24% dei pazienti con nAMD e il 28% con DME erano in trattamento con un intervallo tra le somministrazioni di 6 mesi.