Aflibercept 8 mg, somministrato ogni 16 settimane, consente di ottenere un buon controllo della degenerazione maculare, al pari del 2 mg, somministato con iniezione intravitreale ogni 8 settimane. Molti pazienti affetti da edema maculare diabetico e da degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) hanno l’esigenza di effettuare frequenti iniezioni intravitreali per mantenere l’acuità visiva. Molti hanno tuttavia difficoltà a rispettare l’aderenza alla terapia a lungo termine. Estendere gli intervalli tra i trattamenti può quindi soddisfare un’importante esigenza dei pazienti, riducendo significativamente la frequenza delle iniezioni, senza compromettere l’efficacia e la sicurezza della terapia stessa. Aflibercept 8 mg ha dimostrato una durata d’azione elevata per la maggior parte dei pazienti, con un profilo di efficacia e sicurezza paragonabile a quello dello standard di cura aflibercept 2 mg (con somministrazioni ogni 8 settimane). Ciò è ulteriormente rafforzato dai nuovi dati a 60 settimane di aflibercept 8 mg, che dimostrano come l’endpoint secondario chiave della variazione dell’acuità visiva con migliore correzione non inferiore rispetto ad aflibercept 2 mg sia stato raggiunto sia negli studi Photon che in Pulsar.
Una volta approvato, aflibercept 8 mg potenzialmente apporterà un controllo costante nella gestione delle patologie della retina, il cosiddetto “controllo duraturo della malattia”, in quanto gli intervalli più lunghi tra una somministrazione e l’altra del farmaco ridurrebbero notevolmente il peso della malattia, riducendo il numero di iniezioni intravitreali e di visite mediche per un’ampia popolazione di pazienti, rispetto alla frequenza attualmente richiesta. Aflibercept 8 mg offre un controllo duraturo della malattia, grazie a miglioramenti dell’acuità visiva con intervalli di trattamento prolungati; un controllo del fluido retinico rapido e durevole; un profilo di sicurezza paragonabile a quello di aflibercept 2 mg. I dati a 2 anni (96 settimane) dello studio registrativo Pulsar nella nAMD mostrano che aflibercept 8 mg è il primo farmaco a ottenere un miglioramento duraturo dell’acuità visiva. Nel gruppo randomizzato al basale con aflibercept 8 mg somministrato ogni 16 settimane, il 78% dei pazienti ha avuto un’estensione degli intervalli di trattamento ≥16 settimane, di cui il 53% con intervalli ≥20 settimane e, come ultimo intervallo assegnato tra le somministrazioni, il 31% a 24 settimane. Il numero di iniezioni con aflibercept 8 mg è stato ridotto di 4,6 iniezioni in 2 anni, fino a un numero medio di 8,2 iniezioni nel gruppo randomizzato al basale con somministrazioni ogni 16 settimane, rispetto a 12,8 nel gruppo aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane. Nel primo anno di trattamento, alla settimana 48 aflibercept 8 mg ha soddisfatto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di variazione dell’acuità visiva con migliore correzione (best corrected visual acuity, BCVA) rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane. Inoltre, a 60 settimane i nuovi dati dello studio Pulsar – presentati nel corso del Congresso annuale Euretina – mostrano che aflibercept 8 mg ha soddisfatto anche l’endpoint secondario chiave di non inferiorità in termini di variazione della BCVA rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane.
“I notevoli risultati ottenuti nello studio Pulsar rafforzano il potenziale che aflibercept 8 mg ha per ottenere il sustained disease control, un controllo duraturo della malattia”, dichiara il prof. Paolo Lanzetta, presidente del Dipartimento di Oftalmologia dell’Università di Udine, componente del Comitato di Coordinamento dello studio Pulsar. “Questi dati segnano un punto di svolta nella gestione della malattia, con la possibilità di offrire ai pazienti miglioramenti dell’acuità visiva duraturi, un controllo del fluido retinico rapido e continuo nel tempo, con intervalli tra le somministrazioni prolungati. Una volta approvato, il farmaco potrà anche aiutare i clinici nel liberare risorse da dedicare ad un maggior numero di pazienti.”