L’emoglobinuria parossistica notturna (EPN) è una malattia ematologica rara ma potenzialmente fatale, a causa della quale i globuli rossi vengono distrutti dal sistema del complemento, causando sintomi quali anemia, affaticamento, trombi e nefropatia. L’azienda Roche annuncia i risultati positivi dello studio globale di fase III Commodore 2, che valuta l’efficacia e la sicurezza di crovalimab in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna non trattati in precedenza con inibitori del complemento. I risultati dello studio hanno dimostrato che crovalimab, nuovo anticorpo monoclonale anti-C5 riciclante sperimentale, somministrato con iniezione sottocutanea ogni 4 settimane, ha portato al controllo della malattia e dimostrato la non inferiorità rispetto a eculizumab, attuale standard di cura che viene somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane.
“Le persone affette da EPN beneficiano di diverse opzioni per ottenere il controllo stabile della malattia, con intervalli di trattamento meno frequenti”, dichiara Levi Garraway, MD, PhD, chief medical officer e head of global product development Roche. “Come i primi dati globali di fase III per crovalimab, anche questi risultati sottolineano il potenziale del medicinale nel soddisfare queste esigenze. Siamo impazienti di sottoporre questi dati alle Autorità Regolatorie, avvicinandoci di un passo al momento in cui saremo in grado di mettere crovalimab a disposizione delle persone affette da EPN in tutto il mondo.” I dati di entrambi gli studi saranno inviati alle agenzie regolatorie di tutto il mondo, comprese FDA e EMA.